En raison de préoccupations concernant, à la fois la part croissante du budget des soins de santé consacrée aux dépenses en médicaments au Canada, et les prix relativement plus élevés des médicaments au Canada par rapport à ceux d’autres pays développés, le gouvernement canadien propose des modifications à la réglementation sur les médicaments brevetés, telles qu’énoncées dans le document de consultation intitulé Protéger les Canadiens des prix excessifs des médicaments, publié le 16 mai 2017 par Santé Canada (ci-après « Proposition »). La Proposition soutient que, malgré les changements considérables du marché pharmaceutique (p. ex., l’émergence de médicaments plus chers comme dans le cadre des thérapies biologiques ou encore les écarts croissants entre les prix listés publiquement et les prix réels, inférieurs au marché en raison de remises et de rabais confidentiels), le Règlement sur les médicaments brevetés, qui régit le prix des médicaments, de concert avec la Loi sur les brevets, n’a pas été modifié de façon importante depuis plus de deux décennies. Ainsi, les modifications proposées ont pour but de réduire considérablement le prix des médicaments sur ordonnance, en modernisant le cadre de tarification du Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (« CEPMB ») et le Règlement.
Selon la Proposition, les principales contraintes du cadre de tarification actuel sont les suivantes : a) il n’y a pas d’outils permettant au CEPMB d’évaluer si un prix est excessif ou non, autres que la comparaison des prix et l’IPC; b) on associe le prix de nouveaux médicaments à celui de pays dont les prix des médicaments sont élevés et c) on n’exige pas des titulaires de brevets qu’ils déclarent les rabais accordés à leurs clients situés au Canada au-delà du premier point de vente, de sorte qu’il n’est pas possible d’établir le prix d’achat réel sur le marché.
Afin de pallier ces contraintes, on propose d’orienter les modifications du régime de tarification vers l’utilisation d’une approche fondée sur le risque. Cette méthodologie consisterait à privilégier l'évaluation de la valeur économique des nouveaux médicaments dans le système de santé canadien et à diminuer l’importance des comparaisons internationales des prix des médicaments. Plus spécifiquement, les médicaments ayant un potentiel plus élevé d’exercer un pouvoir commercial, et donc d’établir un prix « excessif », seraient assujettis à un examen plus rigoureux, alors que ceux ayant un pouvoir commercial relativement plus faible seraient soumis à une surveillance moins accrue.
Voici un résumé des modifications proposées :
- l’utilisation de facteurs de réglementation des prix fondés sur l’économie (p. ex. ceux permettant une évaluation pharmaco-économique du médicament, par rapport à la taille du marché associé au médicament au Canada et dans d’autres pays, et au produit intérieur brut au Canada) afin d’établir des prix qui reflètent la volonté et la capacité de payer des contribuables canadiens, pour des médicaments dont les résultats avantageux pour la santé ont été démontrés;
- une mise à jour de la liste des pays qui servent de points de comparaison en augmentant le nombre de pays, passant ainsi de sept à douze, et en retirant la Suisse et des États‑Unis, afin de l’harmoniser davantage avec le mandat de protection du consommateur du CEPMB et par rapport aux prix moyens obtenus par l’Organisation de coopération et de développement économiques (l’« OCDE »);
- mettre en place un mode de surveillance fondé sur les plaintes pour les produits génériques brevetés, qui sont considérés comme peu susceptibles d’être offerts à des prix excessifs, selon lequel les titulaires de brevets ne déclarent le nom et le prix du produit que si une plainte a été déposée, ou si le CEPMB en fait la demande;
- actualiser les exigences d’information auxquelles sont assujettis les titulaires de brevets afin de permettre au CEPMB de mettre en œuvre les nouveaux facteurs de prix; et
- exiger des titulaires de brevets qu’ils déclarent au CEPMB les remises et les rabais consentis sur les prix nationaux, y compris les réductions indirectes de prix offertes en promotion ou sous forme de rabais, de remise, de remboursement, de marchandise gratuite, de services gratuits, de cadeau ou de tout autre avantage au Canada (p. ex., les rabais et les remises à des payeurs tiers, comme les régimes provinciaux d’assurance-médicaments).
Les modifications proposées au cadre de tarification des médicaments risquent d’avoir une incidence financière importante sur les titulaires de brevets au Canada. Compte tenu des profondes répercussions de ces modifications, et du fait que le règlement sera modifié de façon importante pour la première fois depuis vingt ans, il y a de fortes chances que les entreprises pharmaceutiques innovantes soient très motivées pour participer au processus consultatif de Santé Canada sur les modifications proposées. L’équipe du groupe Sciences de la vie de Fasken possède une vaste expérience dans ce domaine et demeure disponible pour offrir des consultations aux intervenants qui souhaitent s’investir en réponse à la Proposition.
La période de consultation se termine le 28 juin 2017.