Le 6 novembre 2014, la Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses (Loi de Vanessa) a reçu la sanction royale et est entrée en vigueur au Canada. Cette nouvelle loi vise à mieux protéger les Canadiens des risques liés aux drogues et instruments médicaux en conférant à Santé Canada des pouvoirs nettement accrus sur les intervenants du secteur, avant et après la mise en marché, et en modifiant radicalement les conséquences en cas de contravention à la Loi sur les aliments et drogues et à ses règlements . La Loi de Vanessa apporte les plus importantes modifications à la Loi sur les aliments et drogues depuis plus de 50 ans, et marque le début d'une nouvelle ère dans l'application des lois canadiennes sur les drogues et instruments médicaux.
Les nouveaux pouvoirs conférés à Santé Canada comprennent les suivants :
- si elle estime qu'une drogue ou un instrument médical peut présenter un risque grave de préjudice à la santé humaine, Santé Canada peut ordonner à toute personne de lui fournir les renseignements relatifs à un tel produit;
- Santé Canada peut ordonner à un fabricant d'effectuer l'évaluation d'une drogue ou d'un instrument médical et de lui en fournir les résultats;
- Santé Canada peut ordonner à un fabricant de mener des essais ou des études supplémentaires ou de surveiller l'expérience portant sur des drogues ou des instruments médicaux, et de lui en fournir les résultats afin d'obtenir des renseignements supplémentaires quant aux effets du produit sur la santé ou la sécurité;
- si elle l'estime nécessaire pour prévenir un préjudice à la santé, Santé Canada peut ordonner à un fabricant de modifier l'étiquette d'une drogue ou d'un instrument médical ou de remplacer son emballage;
- si elle estime qu'une drogue ou un instrument médical présente un risque grave ou imminent de préjudice à la santé, Santé Canada peut ordonner à la personne qui le vend d'en faire le rappel.
Le ministre de la Santé a également le pouvoir de prendre de nouveaux règlements :
- enjoignant aux titulaires d'une autorisation d'essais cliniques de drogues ou d'essais expérimentaux d'instruments médicaux de fournir à Santé Canada, après la fin ou la cessation de l'étude, les renseignements sur l'innocuité de ce produit, et de rendre publics les résultats des études cliniques dans les délais prescrits;
- enjoignant aux fabricants de transmettre à Santé Canada les renseignements dont ils ont reçu communication ou dont ils ont pris connaissance concernant : tout risque grave de préjudice se rapportant à une drogue ou un instrument médical qui a été communiqué à l'extérieur du Canada (en plus des renseignements actuellement exigés en vertu de la réglementation); les changements apportés à l'étiquetage d'une drogue ou d'un instrument médical à l'extérieur du Canada; et les réévaluations, les suspensions ou les révocations d'autorisations de mise en marché relatives à une drogue ou un instrument médical à l'extérieur du Canada.
Il y a lieu de souligner que le pouvoir de Santé Canada, aux termes des nouvelles dispositions, d'ordonner à toute personne de fournir des renseignements au sujet d'une drogue ou d'un instrument médical comprend le pouvoir d'obliger toute personne à fournir des renseignements commerciaux confidentiels. De plus, dans les circonstances suivantes, la Loi de Vanessa autorise expressément Santé Canada à communiquer sans préavis ces renseignements commerciaux confidentiels :
- à toute personne, si Santé Canada estime que la drogue ou l'instrument médical présente un risque grave de préjudice à la santé humaine;
- à toute administration, à toute personne que Santé Canada consulte ou à toute personne exerçant des fonctions relatives à la protection ou à la promotion de la santé humaine ou de la sécurité du public, si l'objet de la communication par Santé Canada est relatif à la protection ou à la promotion de la santé humaine ou de la sécurité du public.
La Loi de Vanessa exige également de Santé Canada qu'elle veille à ce que tout ordre imposé à un intervenant aux termes de ses nouveaux pouvoirs soit accessible au public.
Les modifications à la Loi sur les aliments et drogues prévues dans la Loi de Vanessa comprennent également un certain nombre de nouvelles dispositions diverses, tout aussi importantes, notamment :
- l'obligation pour les établissements de soins de santé visés de déclarer les réactions indésirables graves aux drogues et les incidents liés aux instruments médicaux;
- le traitement comme une infraction du fait de fournir sciemment une déclaration fausse ou trompeuse à Santé Canada ou de lui fournir sciemment des renseignements faux ou trompeurs à l'égard d'une drogue ou d'un instrument médical;
- la modification de la définition d'« instrument » pour en exclure les combinaisons de produits lorsque les fins médicales sont réalisées uniquement par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques ou uniquement par des moyens chimiques à l'intérieur ou à la surface du corps.
Pour appuyer les nouveaux pouvoirs conférés à Santé Canada, la Loi de Vanessa durcit radicalement les conséquences du non-respect de la Loi sur les aliments et drogues et de son règlement d'application. En effet :
- la sanction pécuniaire maximale pour une infraction à la Loi sur les aliments et drogues ou ses règlements à l'égard de drogues et d'instruments médicaux est passée de 5 000 $ à 5 000 000 $ par jour, sur déclaration de culpabilité; la même sanction s'applique aux manquements à un ordre de communiquer des renseignements, de modifier une étiquette ou de procéder au rappel d'une drogue ou d'un instrument médical. Le montant de la sanction monétaire est illimité, à l'appréciation du tribunal, si l'infraction consistait à faire des déclarations fausses ou trompeuses à Santé Canada ou à causer sciemment ou par insouciance un risque grave de préjudice à la santé humaine;
- les dirigeants, les administrateurs et les mandataires d'une entreprise qui ordonnent ou autorisent la perpétration d'une infraction relative à une drogue ou à un instrument médical, ou qui y participent ou y consentent, sont considérés comme individuellement responsables et encourent désormais, sur déclaration de culpabilité, la peine prévue pour l'entreprise, que la personne ait été ou non poursuivie.
Pour faire contrepoids à la forte augmentation des sanctions possibles, les modifications prévoient, dans le cadre de toutes poursuites en vertu de la Loi sur les aliments et drogues, la possibilité d'opposer en défense la prise des précautions voulues. En d'autres mots, en présence d'une infraction, une preuve suffisante de la prise des précautions voulues peut être considérée comme une excuse valable (sauf lorsque, relativement à une drogue ou un instrument médical, la personne a fait une déclaration fausse ou trompeuse ou a causé sciemment ou par insouciance un risque grave de préjudice).
Les nouveaux pouvoirs conférés à Santé Canada et les nouvelles sanctions rigoureuses prévues par la Loi de Vanessa visent sans équivoque les fabricants de médicaments et d'instruments médicaux. Bien qu'il reste à voir la façon dont Santé Canada exercera ses nouveaux pouvoirs, il demeure qu'une infraction à la Loi sur les aliments et drogues ou ses règlements peut avoir de profondes répercussions. Ces mesures se rapprochent d'ailleurs du régime en vigueur aux États-Unis et dans d'autres pays développés.
Dans un tel contexte, l'importance de pouvoir opposer en défense la prise de précautions voulues, conformément au projet de loi C-17, ne saurait être minimisée. Il est donc vivement conseillé aux fabricants de médicaments et d'instruments médicaux de vérifier leurs programmes de conformité actuels pour y repérer et y combler toute lacune qui pourrait les exposer à des sanctions réglementaires. Il y a lieu notamment :
- de mettre à jour (ou d'établir) des politiques écrites portant sur toutes les activités assujetties à la Loi sur les aliments et drogues et à ses règlements, y compris les bonnes pratiques de fabrication, la publicité, la promotion, la distribution, les ventes et la surveillance et les déclarations après commercialisation;
- de mettre en œuvre et d'adéquatement documenter un programme de formation en matière de conformité pour les employés de la société;
- si cela n'est pas fait, de charger une personne (p. ex., un agent de conformité) de gérer les activités de conformité de la société, y compris en ce qui concerne la surveillance et la détection permanente d'infractions, les vérifications en matière de conformité, les enquêtes internes et les mesures correctives.
Même si un programme de conformité adéquatement mis en œuvre et documenté ne peut empêcher à lui seul la perpétration d'une infraction à la Loi sur les aliments et drogues ou à ses règlements, un tel programme témoigne d'une démarche responsable en matière de conformité et peut être utilisé comme preuve de prise de précautions voulues en cas de contravention.
Les nouveaux pouvoirs que confère la Loi de Vanessa à Santé Canada, et les règlements qui seront adoptés en vertu de celle-ci, signalent des changements en profondeur dans la réglementation canadienne des drogues et instruments médicaux. Ces pouvoirs étant assortis de nouvelles mesures d'application particulièrement rigoureuses, les fabricants de médicaments et d'instruments médicaux devraient prendre immédiatement toutes les mesures nécessaires pour s'assurer de respecter ces nouvelles dispositions.
