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Les produits biologiques constituent une nouvelle catégorie de produits pharmaceutiques très prometteuse. Leur développement est en pleine expansion au Canada. Plusieurs produits biologiques de pointe sont déjà sur le marché et d’autres sont annoncés dans les années à venir. Parce qu’ils sont différents des produits pharmaceutiques traditionnels, tant du point de vue scientifique que sur le plan de leur fabrication, les produits biologiques ont un régime d’approbation réglementaire qui leur est propre. Pour les autres aspects, les produits biologiques sont traités de la même manière que les produits pharmaceutiques traditionnels, tant par Santé Canada que par les tribunaux. Du fait de leur importance croissante pour la population canadienne et pour son système de soins de santé, les produits biologiques ont fait l’objet d’un volume appréciable de litiges, y compris des actions en contrefaçon de brevets et des poursuites en vertu du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité). |
Le présent article brosse un tableau accessible des produits biologiques et de leur encadrement juridique au Canada, et notamment discute des aspects suivants :
- Les aspects scientifiques qui sous-tendent les produits biologiques, et notamment les raisons pour lesquelles ils diffèrent des produits pharmaceutiques conventionnels.
- La législation et les régimes réglementaires applicables aux produits biologiques, y compris l’autorisation de commercialisation par Santé Canada et les protections offertes aux fabricants de médicaments novateurs qui mettent au point des nouveaux produits.
- Une revue des litiges présents et passés impliquant des brevets sur des gènes et des produits biologiques.
Le présent article s’adresse aux personnes et aux organisations qui mettent au point et commercialisent des produits biologiques au Canada, ou qui pourraient être impliqués dans des litiges concernant des produits biologiques
