Le 18 juin 2016, le ministère de la Santé du gouvernement fédéral a publié un avis d'intention (l'« avis d'intention ») de modifier le Règlement sur les aliments et drogues et le Règlement sur les instruments médicaux afin de mettre en œuvre des pouvoirs clés en vertu de la Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses (la « loi Vanessa »).
La loi Vanessa a reçu la sanction royale le 6 novembre 2014. Elle a modifié la Loi sur les aliments et les drogues (la « Loi ») en augmentant considérablement les pouvoirs de Santé Canada sur les intervenants de l'industrie avant et après la mise sur le marché et en changeant radicalement les conséquences du non-respect de la Loi et de ses règlements. La loi Vanessa a apporté les plus importantes modifications à la Loi en 50 ans et représente un nouveau chapitre dans l'application de la réglementation sur les médicaments et les instruments médicaux.
Même si la plupart des nouveaux pouvoirs accordés à Santé Canada sont entrés en vigueur au moment de l'octroi de la sanction royale, plusieurs nouveaux pouvoirs entreront en vigueur au moment de l'entrée en vigueur de règlements connexes. Avec la publication de l'avis d'intention, Santé Canada va maintenant de l'avant dans l'établissement et la mise en œuvre de ces règlements connexes.
En vertu de l'avis d'intention, les règlements connexes seront mis en œuvre par le biais de modifications apportées au Règlement sur les aliments et drogues et au Règlement sur les instruments médicaux actuels. Ces modifications seront apportées par étape et la première étape de mise en œuvre présentera les propositions qui suivent.
1. Modifications à apporter au Règlement sur les aliments et drogues afin de :
- prescrire les conditions auxquelles est assujetti le pouvoir ministériel pour rendre une ordonnance prévu aux articles 21.31 (évaluations) et 21.32 (essais, études et autres activités) de la Loi;
- en vertu de l'article 21.7 de la Loi, autoriser le ministre à imposer ou à modifier les modalités relatives à l'autorisation d'un produit thérapeutique en ce qui concerne un médicament (y compris, une autorisation donnée lors de l'attribution de l'identification numérique du médicament [DIN] ou l'émission d'un avis de conformité ou d'un permis d'établissement);
- en vertu de l'alinéa 30.1 (1.2) (d) de la Loi, requérir des titulaires d'une autorisation relative à un produit thérapeutique en ce qui concerne un médicament délivré sur ordonnance ou à un médicament en vente libre administré sous la supervision d'un professionnel de la santé afin de déclarer des renseignements comme les risques communiqués, les changements apportés à l'étiquetage, les rappels, les réévaluations et les suspensions ou révocations d'autorisations à l'extérieur du Canada; et
- requérir de tous les titulaires de DIN de signaler au ministre un changement à l'étiquetage ou une modification de l'emballage apporté afin de diminuer un risque de préjudice à la santé humaine.
2. Modifications à apporter au Règlement sur les aliments et drogues et au Règlement sur les instruments médicaux afin de :
- requérir un avis de rappel volontaire et l'évaluation du risque dans un délai de 24 heures suivant la décision d'effectuer un rappel;
- requérir un rapport écrit comprenant la stratégie de rappel dans un délai de 72 heures suivant l'avis de rappel initial; et
- préciser, à l'alinéa 44 (2) (b) du Règlement sur les instruments médicaux, que seul un établissement de soins serait exempté de l'exigence d'être titulaire d'un permis d'établissement en ce qui concerne un instrument médical distribué pour usage dans cet établissement ou dans un hôpital.
Plusieurs des modifications proposées auront des répercussions importantes pour les fabricants de drogues et d'instruments. Notamment :
- Santé Canada aura le pouvoir d'ordonner aux titulaires d'autorisations de mise en marché d'un médicament d'effectuer une évaluation d'un produit et de fournir les résultats au ministre. Santé Canada aura également le pouvoir d'ordonner au titulaire d'une autorisation de mise en marché d'un médicament de recueillir des renseignements, d'effectuer des essais ou des études ou de surveiller l'expérience en ce qui concerne un produit et de fournir les résultats au ministre. Les conditions en vertu desquelles Santé Canada peut exercer ces nouveaux pouvoirs seront établies dans les nouveaux règlements.
- Les fabricants de médicaments devront signaler à Santé Canada certaines activités et certains événements liés aux médicaments délivrés sur ordonnance et à certains médicaments en vente libre ayant lieu à l'extérieur du Canada. Ils devront tout particulièrement signaler les risques communiqués à des organismes de santé étrangers, les changements à l'étiquetage, les rappels, les réévaluations et les suspensions ou les révocations d'autorisations de mise en marché. Ces nouvelles exigences de signalement nécessiteront vraisemblablement la mise en œuvre de systèmes internes pour assurer en temps opportun la communication des renseignements provenant de filiales étrangères visant les fabricants qui mettent en marché des médicaments offerts au Canada et à l'échelle internationale.
- Les fabricants de médicaments et d'instruments devront modifier leurs procédures de rappels afin d'intégrer les dates de signalement établies par les nouveaux règlements en ce qui concerne les rappels obligatoires.
Les règlements proposés devraient faire l'objet d'une prépublication dans la Gazette du Canada dès l'automne 2016. Les intervenants intéressés pourront alors fournir des commentaires. Dans l'intervalle, Santé Canada a déclaré qu'il continuerait de consulter certains intervenants de l'industrie sur l'élaboration de ces propositions de règlements.
