Le Conseil consultatif de publicité pharmaceutique (CCPP) propose d'élargir les catégories de données probantes admissibles pour appuyer les allégations publicitaires en lien avec des produits de santé.
À l'heure actuelle, aux termes du Code d'agrément de la publicité du CCPP (le « Code »), les allégations cliniques ou thérapeutiques formulées dans le cadre de la publicité et de la promotion de produits de santé doivent impérativement être fondées sur des études cliniques publiées, révisées par des pairs, contrôlées, bien conçues et portant sur des populations de patients particulières telles que des essais contrôlés randomisés (ECR)[1]. Dans une moindre mesure, les méta-analyses de grande qualité et les études observationnelles peuvent parfois être acceptables[2].
Le CCPP propose maintenant de modifier le Code pour autoriser les allégations publicitaires fondées sur des données cliniques dont la définition serait élargie pour inclure celles qui ne proviennent pas des ECR.
Le CCPP a constaté que les données sur les performances des produits de santé trouvent maintenant leur source dans un large éventail de contextes en dehors des ECR, y compris les données issues du monde réel (DMR). Par conséquent, le CCPP a défini les catégories de données probantes issues des DMR, appelées les données probantes du monde réel (DPMR), pouvant être utilisées, les types d'allégations publicitaires liées à la santé pouvant être étayées par les DPMR et les critères de qualité auxquels les DPMR doivent satisfaire[3].
Données probantes du monde réel (DPMR) admissibles pour le CCPP
Les DMR, ou les données probantes qui en découlent, ne seront pas toutes admissibles pour appuyer des allégations liées à la santé. Conscient de l'hétérogénéité de ces données, le CCPP a défini quatre catégories de DPMR pouvant être utilisées à l'appui d'allégations publicitaires:
- Les études observationnelles;
- Les essais explicatifs;
- Les essais pragmatiques;
- Les données sur la dynamique du marché.
Selon les propositions du CCPP, ces catégories de données se résument comme suit[4] :
Études observationnelles : cette catégorie comprend les études de cohorte, les études cas-témoins et leurs variantes. Les études de cohorte suivent des groupes de participants de façon prospective ou rétrospective afin de mesurer la corrélation entre l'exposition et la réponse, tandis que les études cas-témoins répartissent les patients en groupes de cas définis par un résultat obtenu.
Essais explicatifs : ils forment un type d'ECR dont la méthodologie permet de contrôler la plupart, voire la totalité, des sources de biais et de tester l'efficacité d'une intervention dans des conditions optimales.
Essais pragmatiques : il s'agit d'essais visant à évaluer l'efficacité d'une intervention dans les conditions réelles de la pratique médicale courante.
Données sur la dynamique du marché : cette catégorie comporte les données pouvant être utilisées pour étayer des allégations ayant trait notamment à la rétention ou à la persistance, à l'ordonnancement des traitements et au changement de plan thérapeutique lorsqu'elles sont fournies par des entités reconnues indépendantes des firmes pharmaceutiques.
Utilisations des DPMR proposées par le CCPP
Le CCPP propose que les DPMR soient utilisées à l'appui des allégations publicitaires dans les trois cas suivants[5] :
- Pour corroborer des allégations existantes en matière d'efficacité thérapeutique et d'innocuité
- Pour appuyer des allégations en matière d'efficacité thérapeutique et d'innocuité dans des populations différentes
- Pour établir de nouvelles mesures comme l'observance, la dynamique du marché et l'épidémiologie des maladies
Critères proposés par le CCPP pour établir la haute qualité des DPMR
De plus, le CCPP est d'avis que toutes les DPMR relevant des catégories proposées ne doivent pas systématiquement être admissibles pour étayer des allégations publicitaires. Il propose plutôt de restreindre l'admissibilité aux DPMR qui répondent à des critères de transparence, de pertinence, de validité et de fiabilité établis par le CCPP[6].
Il convient également de rappeler que tous les messages publicitaires sur un médicament, qu'ils s'appuient sur des ECR ou sur des DPMR, doivent se conformer aux conditions de l'autorisation de mise sur le marché du produit en question. Par conséquent, même si la modification proposée visant à autoriser l'utilisation des DPMR est de nature à élargir l'éventail des données probantes pouvant servir à appuyer les allégations, elle n'aura pas d'impact sur les principes fondamentaux du Code. Toute publicité ne respectant pas les conditions de l'autorisation de mise sur le marché acceptées par Santé Canada demeure interdite et peut donner lieu à l'imposition de lourdes sanctions.
Les DPMR sont plus susceptibles d'exposer le fabricant à des enjeux de promotion hors indication (off-label). Par conséquent, les fabricants ont tout intérêt à évaluer soigneusement les objectifs et les paramètres de leurs activités de collecte et d'analyse des DPMR, à commencer par la conception même des évaluations et des études portant sur de telles données. Des DPMR conformes au Code et aux orientations proposées par le CCPP pourraient réduire les risques face aux règles canadiennes en matière de publicité des médicaments et n'en seront que plus utiles.
Avant la mise en œuvre des modifications proposées du Code, le CCPP invite les parties intéressées à lui faire part de commentaires au plus tard le 31 janvier 2019[7].
[1] Code d'agrément de la publicité du CCPP, article 3.1.1
[2] CCPP, Document d'orientation sur les allégations fondées sur des études non expérimentales (observationnelles), janvier 2013.
[3] Voir les changements proposés [disponibles en anglais seulement] au Code d'agrément de la publicité du CCPP, articles 3.1.1, 3.1.11, 5.7 et 11 en ce qui concerne les propositions de définition des données issues du monde réel, des données probantes issues du monde réel et de leur utilisation dans les allégations publicitaires.
[4] Voir la proposition de définition des DPMR de haute qualité dans The Use of Real World Evidence in Advertising Promotional Systems (APSs): A PAAB Guidance Document[disponible en anglais seulement]
[5] Voir les utilisations des DPMR proposées dans The Use of Real World Evidence in Advertising Promotional Systems (APSs): A PAAB Guidance Document[disponible en anglais seulement]
[6] Voir les critères proposés pour définir les DPMR de haute qualité dans The Use of Real World Evidence in Advertising Promotional Systems (APSs): A PAAB Guidance Document[disponible en anglais seulement]
[7] Voir l'invitation à transmettre des commentaires [disponible en anglais seulement]
