Essais cliniques au temps de la COVID-19 : Conseils importants pour les promoteurs et les établissements de recherche

La pandémie de COVID-19 qui sévit actuellement a perturbé de nombreux aspects de nos vies et de nos entreprises, les essais cliniques ne font pas exception.

Les essais cliniques exigent généralement que les participants suivent un calendrier de visites rigoureux et le fait de ne pas se présenter aux visites dans le délai imparti peut constituer une dérogation au protocole. Cela peut nuire à la qualité des données générées par les investigateurs et compromettre le niveau de soins normalement offert aux participants de l'étude.

Alors que certains gouvernements intensifient lentement leur réponse à la crise sanitaire mondiale, d'autres ont déjà mis en œuvre des mesures draconiennes. Or, il est certain que la distanciation physique, les restrictions en matière de déplacement et les mesures de confinement, par exemple, auront d'importantes répercussions sur les visites des participants aux études à court terme et plus généralement sur les essais cliniques.

Conseil no 1 : Utiliser une approche sur mesure en consultation avec les professionnels de la santé

Des mesures d'adaptation peuvent être nécessaires compte tenu des restrictions sur les déplacements et du report décrété des services médicaux non essentiels. Au Québec, par exemple, les déplacements à destination ou en provenance de certaines régions ont été limités. Des mesures supplémentaires sont annoncées quotidiennement par le gouvernement fédéral et dans toutes les provinces. C'est pourquoi il ne sera peut-être pas possible de maintenir toutes les procédures prévues dans un protocole.

Cette situation exige une évaluation au cas par cas, puisque chaque essai est différent et que les participants peuvent eux-mêmes avoir à relever des défis particuliers.

Bien entendu, la continuité du traitement dans les cas d'affections graves et potentiellement mortelles reste la priorité absolue pour toutes les parties prenantes. Toutefois, lorsque les visites dans un établissement de soins de santé ont lieu uniquement à des fins de recherche, il peut être nécessaire d'annuler ou de trouver une solution de rechange par souci du bien-être de chacun. Mieux vaut consulter les investigateurs et leurs équipes puisqu'ils sont les mieux placés pour évaluer ce qui est faisable compte tenu de leur pratique, de leur région et de la situation individuelle de leurs patients.

Conseil no 2 : Ne pas oublier le droit à l'information du participant

Une fois que le promoteur, l'établissement et l'investigateur ont convenu d'une ligne de conduite appropriée pour gérer la menace à la santé et à la sécurité des participants, il est peut-être temps de considérer l'impact que la pandémie pourrait avoir sur le consentement des patients.

En règle générale, si des modifications apportées à un essai sont susceptibles d'avoir une incidence sur la volonté des participants de rester dans l'étude, ces derniers doivent être informés de ces modifications dès que possible. Conformément aux Bonnes pratiques cliniques de la Conférence internationale sur l'harmonisation, « [le] sujet ou son représentant légal doit être informé rapidement des nouveaux renseignements pouvant influer sur le désir du sujet de continuer à participer à l'essai. La communication de cette information devrait être documentée. » (art. 4.8.2) Si cette exigence concerne habituellement les nouveaux renseignements au sujet d'un médicament, elle peut également s'appliquer aux mesures d'adaptation prises en réponse à la pandémie actuelle.

Cela dit, des modifications au formulaire de consentement ou l'ajout d'un addenda peuvent s'imposer, et ces modifications restent soumises à l'approbation du comité d'éthique de la recherche.

Les promoteurs et les investigateurs doivent à tout le moins évaluer le besoin de rassurer les participants au moyen d'une lettre fournissant des renseignements supplémentaires et expliquant toute nouvelle mesure applicable à l'essai.

Conseil no 3 : Faire bon usage des technologies

De toute évidence, il peut être souhaitable d'adapter les procédures d'essai afin de réduire au minimum la nécessité pour les participants de se déplacer et, par conséquent, réduire la probabilité d'exposition au coronavirus. Cela serait particulièrement important dans les cas de patients immunodéprimés ou soumis à des restrictions de déplacement en raison de leur âge.

Les déplacements peuvent devenir très difficiles pour les patients. Parmi les mesures possibles, mentionnons la tenue de certaines consultations par téléphone ou par vidéoconférence, en particulier lorsqu'aucune procédure pratique n'est prévue. L'autre option consiste à faire livrer des médicaments à l'étude par un service de messagerie quand le besoin de supervision est moins nécessaire.

Conseil no 4 : Regarder la situation dans son ensemble et envisager la suite des choses

Des mesures d'adaptation doivent être prises non seulement pour faire face à la situation immédiate, mais aussi pour anticiper les pires scénarios et s'y préparer. Dans certains territoires, les autorités imposent des restrictions de plus en plus strictes sur les déplacements. À certains endroits, des points de contrôle ont même été instaurés sur la route afin de vérifier si tous les déplacements sont indispensables. Toute personne qui effectue un déplacement non indispensable recevra l'ordre de rentrer chez elle.

Dans ce contexte, il convient d'évaluer si le déplacement à l'hôpital pour une visite d'essai clinique est réellement essentiel. Dans certains cas exceptionnels, un promoteur peut envisager d'envoyer le personnel de l'étude au domicile du participant pour éviter d'exposer des personnes vulnérables.

Lorsque le participant à l'étude doit se rendre en personne à l'hôpital, le promoteur et l'investigateur jugeront peut-être bon de lui fournir un document indiquant dans un langage simple l'objet du déplacement ainsi que la destination, et attestant que le déplacement est vraiment essentiel. Ce document ne constituera pas une garantie contre l'application, par les autorités, des restrictions de déplacement, mais il pourrait faciliter considérablement la discussion avec les forces de l'ordre si un participant est bloqué à un contrôle routier.

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Bien entendu, tous les essais cliniques sont différents, et d'autres mesures peuvent être utilisées pour protéger les participants et réduire l'effet de la crise sur la qualité des données cliniques.

Notre équipe Affaires réglementaires travaille jour et nuit avec les multiples acteurs du milieu afin d'évaluer divers scénarios et de proposer des solutions créatives et conformes en ces temps difficiles. N'hésitez pas à communiquer avec nous pour en discuter.