À compter du 1er juillet 2020, l’industrie pharmaceutique pourra distribuer des drogues sans ordonnance (« DSO »), ainsi que des produits de santé naturels (« PSN ») à titre d’échantillons à des professionnels de la santé désignés et, dans certains cas, directement aux consommateurs.
Distribution directe auprès des consommateurs
Plus précisément, la distribution de DSO et de PSN à titre d’échantillons directement auprès des consommateurs sera permise pour les produits à faible risque dont l’innocuité est bien établie.
Cela comprend notamment les produits de traitement de l’acné topiques, les produits médicamenteux pour le soin de la peau, les produits contre l’érythème fessier du nourrisson, les produits antipelliculaires, les nettoyants antiseptiques pour la peau, les traitements du pied d’athlète et les écrans solaires, ainsi que les dentifrices, les bains de bouche et les pastilles pour la gorge.
La liste complète des produits pouvant être distribués à titre d’échantillons directement auprès des consommateurs peut être consultée sur ces liens :
- Pour les DSO : Liste D : Liste de certains (sic) drogues vendues sans ordonnance pouvant être distribuées à titre d’échantillons (Liste D);
- Pour les PSN : Liste A : Liste de certains produits de santé naturels pouvant être distribués à titre d’échantillons (Liste A).
En outre, les échantillons peuvent seulement être distribués aux consommateurs qui sont âgés de 18 ans et plus.
Distribution par les professionnels de la santé
Les DSO et les PSN peuvent également être distribués à titre d’échantillons à des praticiens (expression abordée plus amplement ci-dessous) et à des pharmaciens pour une distribution plus élargie, si la distribution de ces produits se situe dans la portée du champ d’activité des praticiens en vertu des lois provinciales ou territoriales.
Les drogues distribuées à titre d’échantillons qui se trouvent sur la Liste D ou la Liste A peuvent être simplement fournies à un praticien ou à un pharmacien. Toutefois, les DSO et les PSN qui n’apparaissent pas sur ces listes nécessitent une ordonnance signée d’un médecin ou d’un pharmacien avant leur distribution (ce qui s’applique aux médicaments d’ordonnance).
Ajout de produits à la Liste D et à la Liste A
Des DSO et les PSN peuvent être ajoutés à ces listes, mais le processus diffère pour chacun d’entre eux:
La Liste D (les DSO) est incorporée par renvoi dynamique. Cette approche permet à Santé Canada d’ajouter ou d’éliminer des produits de la Liste D en fonction des risques pour la sécurité. Avant d’effectuer un changement, Santé Canada entreprendra un processus de consultation transparent au moyen d’un avis de proposition sur le site Web du ministère.
Les PSN peuvent quant à eux seulement être ajoutés ou éliminés de la Liste A au moyen d’une modification réglementaire.
Praticiens
Un autre changement important a été apporté : auparavant, seuls les médecins, les vétérinaires, les chirurgiens, les dentistes et les pharmaciens pouvaient recevoir des échantillons, alors que désormais tous les praticiens peuvent en recevoir, y compris les infirmiers praticiens[1]. Ce changement vise à harmoniser la loi fédérale avec le champ d’activité provincial des professionnels de la santé en vertu des lois provinciales et territoriales.
Autres obligations réglementaires
Ces produits, lorsqu’ils sont distribués à titre d’échantillons, doivent satisfaire à toutes les autres exigences réglementaires, y compris être étiquetés de la même manière que tous les autres DSO et PSN.
De plus, les échantillons ne peuvent être distribués au cours des 30 jours qui précèdent la date de péremption de la drogue, pendant le mois de cette date ou à tout moment après cette date, selon le cas.
Conclusion
Ces modifications sont nécessaires pour respecter les obligations prévues dans les traités du Canada dans le cadre du nouvel Accord Canada–États-Unis–Mexique (ACEUM). Elles entreront en vigueur le 1er juillet 2020. Le document intitulé Ligne directrice sur la distribution de médicaments sous forme d’échantillons de Santé Canada n’est pas accessible au public en ligne, mais nous serons heureux de vous en envoyer une copie si vous nous en faites la demande. Nous demeurons bien sûr à votre disposition pour vous aider à rédiger une politique sur les échantillons en fonction du nouveau cadre applicable.
[1] Comme défini dans le Règlement sur les aliments et drogues et le Règlement sur les produits de santé naturels (c.-à-d. une personne dans une province qui a une licence pour traiter des patients avec une drogue sur ordonnance dans cette province et qui pratique cette profession dans ladite province).
