Le 31 mars dernier, le gouvernement du Québec a publié la version définitive du Règlement sur la restriction de l’aide financière qui peut être accordée aux patients (PDF) pour les médicaments couverts par le régime général qui figurent sur la Liste des médicaments.
Même si de nombreuses consultations ont été menées au cours des deux années et demie qui se sont écoulées depuis la publication de la première version, une seule modification mineure a été apportée à ce règlement fixant les exceptions à l’interdiction de fournir de l’aide financière, lesquelles sont décrites ci-dessous.
Le Règlement entrera en vigueur 15 jours après sa publication dans la Gazette officielle du Québec, soit le 15 avril 2021.
Les fabricants de médicaments, les grossistes et les intermédiaires devront apporter des ajustements à leurs programmes d’aide pour éviter de contrevenir aux nouvelles règles.
Dans cet article, nous vous présentons l’interdiction et ses exceptions.
1. Contexte : le projet de loi 92
Le 7 décembre 2016, le gouvernement du Québec a adopté le projet de loi 92[1], qui a notamment introduit l’interdiction de fournir de l’aide financière pour certains médicaments par l’intermédiaire du nouveau paragraphe 80.2(1) de la Loi sur l’assurance médicaments (la « Loi »)[2] :
80.2. Il est interdit à un fabricant ou un grossiste reconnu ou à un intermédiaire :
1° de payer ou de rembourser, en tout ou en partie, à une personne couverte par le régime général, le prix d’un médicament ou d’une fourniture dont le paiement est couvert par ce régime; sauf dans la mesure prévue par règlement du ministre, notamment pour des raisons humanitaires; [...]
Il convient de souligner que l’interdiction s’applique autant aux patients couverts par le régime général que ceux qui sont couverts par un régime privé, pourvu que le médicament ou la fourniture soit couvert par le régime général du Québec. En effet, comme l’indique la Loi, « [l]a protection prévue par le régime général est assumée par la Régie de l’assurance maladie du Québec […] ou par les assureurs en assurance collective »[3].
Résultat, l’interdiction vise tous les patients de la province, quel que soit leur régime d’assurance.
Nous croyons comprendre que l’interdiction pourrait aussi s’appliquer, au cas par cas, à des produits qui ne figurent pas sur la liste du gouvernement si le patient est couvert en vertu de la mesure du « patient d’exception ».
2. Exceptions réglementaires
Selon la Loi, l’interdiction s’applique « sauf dans la mesure prévue par règlement du ministre, notamment pour des raisons humanitaires »[4]. Le mercredi 31 mars dernier, le gouvernement du Québec a publié la version définitive du règlement établissant des exceptions à cet effet (le « Règlement »).
Nous nous attendions à des exceptions articulées autour de cette notion de “raisons humanitaires” . Toutefois, plutôt que de fixer des exceptions en lien avec cette notion de “raisons humanitaires”, le Règlement est plutôt fondé sur le statut des médicaments inscrits á savoir s’il sagit de médicaments novaleurs, génériques ou biosimilaires. Autrement dit, l’aide financière est permise, sauf si elle est susceptible d’avoir une incidence sur l’utilisation des versions génériques ou biosimilaires.
- Plus particulièrement, il est permis de payer pour des médicaments :
- pour lesquels la méthode du prix le plus bas ne s’applique pas;
- pour lesquels une version générique ou biosimilaire n’est pas inscrite sur la liste;
- pour lesquels un patient a reçu de l’aide financière avant l’entrée en vigueur du Règlement (donc avant le 15 avril 2021).
Afin de faciliter la transition, une autre exception prévoit que les paiements peuvent continuer d’être versés aux patients pendant 30 jours après l’inscription d’une première version générique ou biosimilaire à la liste.
L’interdiction prévue par la Loi et les exceptions prévues dans le Règlement entreront en vigueur simultanément, ce qui permettra d’éviter une interdiction généralisée.
L’interdiction aura sans aucun doute des répercussions sur quiconque offre de l’aide financière ou des produits gratuits à des patients. Cela dit, sa portée laisse encore place à l’interprétation. La portée des exceptions du Règlement dépendra de l’interprétation qu’en feront ceux qui les appliquent, soit le ministre de la santé et la RAMQ, et pourrait éventuellement faire l’objet d’une contestation devant les tribunaux.
3. Interprétation
Dans leur forme actuelle, les exceptions laissent place à l’interprétation à plusieurs égards.
a. Substitution de médicaments
Le paragraphe 1(1) du Règlement prévoit une exception pour le paiement de médicaments pour lesquels la méthode du prix le plus bas ne s’applique pas. La pleine portée de cette exception reste à déterminer. Notons que l’annexe V de la Liste des médicaments est intitulée « Liste des médicaments pour lesquels la méthode du prix le plus bas ne s’applique pas »[5]. Nous présumons que cette liste présente les médicaments visés par cette première exception.
Toutefois, il existe aussi une exception particulière à la méthode du prix le plus bas pour les ordonnances sur lesquelles le médecin inscrit « ne pas substituer » conformément aux règles applicables. On ignore si seuls les médicaments figurant à l’annexe V seront visés par l’exception réglementaire, ou si elle pourra être invoquée pour tout médicament dont l’ordonnance porte la mention « ne pas substituer ».
b. Médicaments d’exception
Il est difficile de prévoir comment le Règlement s’appliquera aux médicaments d’exception.
Le paragraphe 1(2) du Règlement soustrait à l’interdiction le paiement de médicaments pour lesquels il n’y a pas de version générique ou biosimilaire remboursable. Cette exception peut donner lieu à différentes interprétations. D’abord, il est clair que les programmes de fidélisation dans le cadre desquels des fabricants paient la différence entre le prix de leur médicament et celui de la version générique sont interdits.
Par contre, le Règlement ne fait aucunement mention des critères de remboursement. Parmi ces critères, on retrouve les indications reconnues pour le paiement de « médicaments d’exception ». Selon cette mesure, n’importe qui peut obtenir la couverture d’un médicament qui est utilisé dans le respect des indications reconnues par l’Institut national d’excellence en santé et en services sociaux.
La question est alors de savoir si l’interdiction de fournir de l’aide financière s’applique à toutes les indications d’un produit ou seulement à celles pour lesquelles la version générique ou biosimilaire figure à la liste.
La réponse à cette question déterminera comment la Loi et le Règlement s’inscriront dans le régime qui encadre actuellement les médicaments d’exception.
c. Droit acquis
L’article 3 du Règlement permet de rembourser les personnes qui recevaient de l’aide financière avant l’entrée en vigueur du Règlement. L’inscription de nouveaux patients à un programme d’aide financière existant est donc interdite lorsqu’une version générique ou biosimilaire circule sur le marché.
Cette clause de droit acquis pourrait être appliquée de façon stricte ou libérale. On peut se demander si un patient bénéficiant d’un programme d’aide financière demeurera soustrait à l’interdiction si son programme est modifié après l’adoption du Règlement. Certaines modalités, comme l’étendue de l’aide, pourraient peser plus lourd que d’autres dans la balance.
On ne connaît pas l’étendue des ajustements qui pourraient être apportés à des programmes existants sans avoir pour effet de les soumettre à l’interdiction.
d. Programmes d’ordre humanitaire
L’interdiction de fournir de l’aide financière aux patients s’applique « sauf dans la mesure prévue par règlement du ministre, notamment pour des raisons humanitaires ».
La définition d’« humanitaire » et les formes que pourrait prendre cette exception dans le contexte de l’interdiction de payer ou de rembourser des médicaments ont fait l’objet de débats parlementaires[6]. Malgré tout, ni la Loi ni le Règlement ne proposent de définition pour l’expression « raisons humanitaires », et ils n’abordent pas explicitement la question.
À la lecture du paragraphe 80.2(1) de la Loi, on s’attendrait à ce que les programmes qui offrent des médicaments gratuitement à titre humanitaire soient visés par cette exception. Il est étonnant de constater que cette notion est complètement absente du Règlement.
4. Et maintenant?
Il va sans dire que les fabricants et autres intervenants du secteur des sciences de la vie devront s’adapter à l’interdiction de fournir de l’aide financière à des patients qui est édictée dans le projet de loi 92. La pleine mesure de cette adaptation demeure toutefois incertaine et dépendra grandement de la portée des exceptions réglementaires.
Seul l’avenir le dira.
[1] Article 49 de la Loi visant à accroître les pouvoirs de la Régie de l’assurance maladie du Québec et modifiant diverses dispositions législatives, L.Q. 2016, c. 28.
[2] Loi sur l’assurance médicaments, RLRQ, c. A-29.01.
[3] Article 3 de la Loi, préc., note 2.
[4] Paragraphe 80.2(1) de la Loi, préc., note 2.
[5] Annexe V de la Liste des médicaments (PDF) de la Régie de l’assurance maladie du Québec, accessible en ligne.
[6] Journal des débats (Hansard) de la Commission de la santé et des services sociaux, 41e lég., 1re sess., vol. 44, no 128, le mardi 15 novembre 2016, de 17 h 20 à 19 h 50. Voir les remarques de M. Marceau et de M. Barrette.
