Des modifications récemment publiées au Règlement sur les instruments médicaux du Canada, dont l’entrée en vigueur est prévue en juin et en décembre 2021, imposent des obligations de surveillance et de divulgation supplémentaires après la mise en marché aux titulaires de licences pour instruments médicaux et de licences d’établissement d’instruments médicaux (« LEIM »).
La Loi de Vanessa
La Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses, également appelée Loi de Vanessa, vise à assurer la sécurité des patients, notamment en accordant à Santé Canada un plus grand pouvoir de surveillance du cycle de vie des produits thérapeutiques, y compris les médicaments et les instruments médicaux.
Depuis que la Loi de Vanessa a reçu la sanction royale en 2014, les règlements qui s’y rattachent sont entrés en vigueur par phases. Santé Canada a publié des lignes directrices connexes dont nous avons traité dans de notre bulletin précédent, « Changements à venir aux exigences du Règlement sur les instruments médicaux applicables après la mise en marché ».
Les modifications au Règlement sur les instruments médicaux
Dernièrement, Santé Canada a annoncé son intention de mettre en vigueur les pouvoirs additionnels prévus par la Loi de Vanessa par l’entremise de modifications au Règlement sur les instruments médicaux. Publiées dans la Gazette du Canada le 23 décembre 2020, ces modifications augmenteront la surveillance et les exigences de divulgation après la mise en marché des instruments médicaux.
Ces modifications au Règlement sur les instruments médicaux, qui entreront en vigueur le 23 juin 2021 et le 23 décembre 2021 (comme indiqué ci-dessous), s’ajouteront aux obligations après la mise en marché existantes de plusieurs façons :
Avis d’une action réglementaire étrangère en réponse à des risques graves de préjudice (23 juin 2021)
- Les titulaires d’homologation d’instruments médicaux et de LEIM autorisant l’importation d’instruments de classe II, III ou IV devront soumettre des renseignements à Santé Canada concernant tout risque grave de préjudice relatif à la sécurité d’un instrument au plus tard 72 heures après avoir reçu une communication à cet effet ou en avoir eu connaissance.
- Les renseignements à soumettre comprennent les risques communiqués par certains organismes de réglementation étrangers, les modifications à l’étiquetage des instruments exigées par ces organismes, ainsi que les rappels, les réévaluations, et les suspensions ou révocations d’autorisations d’instruments au sein du pays de ces organismes de réglementation étrangers.
- Santé Canada a indiqué que ces renseignements seront soumis par l’entremise d’un formulaire électronique qu’elle publiera sur son site web dans les prochains mois.
- Tous les fabricants et importateurs d’instruments demeureront tenus de soumettre des rapports préliminaires et finaux à Santé Canada en ce qui a trait aux incidents qui se produisent au Canada (et à l’extérieur du Canada, dans le cas d’instruments de classe I seulement) relativement à la défaillance d’un instrument, une dégradation de son efficacité, ou toute défectuosité de son étiquetage ou de son mode d’emploi ayant entraîné la mort ou une détérioration grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’une autre personne, ou serait susceptible de le faire si l’incident se reproduisait.
Ordonnances exigeant de mener des évaluations, de compiler des renseignements, de mener des essais ou des études et de surveiller l’expérience (23 juin 2021)
- Si Santé Canada a des motifs raisonnables de croire que les avantages ou les risques associés à un instrument sont sensiblement différents de ce qu’ils étaient lorsque l’homologation de l’instrument a été émise ou modifiée, elle sera habilitée à ordonner au titulaire de l’homologation d’un instrument de mener une évaluation de l’instrument et d’en fournir les résultats.
- Si Santé Canada a des motifs raisonnables de croire qu’il y a des incertitudes importantes quant aux avantages ou aux effets nocifs associés à un instrument, que le titulaire de l’homologation de l’instrument n’est pas en mesure de fournir des renseignements permettant de gérer ces incertitudes, et que ces renseignements ne peuvent par ailleurs être obtenus, Santé Canada aura le pouvoir d’ordonner au titulaire de compiler des renseignements, de mener des essais, d’effectuer des recherches ou de surveiller l’expérience reliée à l’instrument et d’en fournir les résultats.
Analyses de la sécurité et de l’efficacité de l’instrument à la suite d’un problème (23 juin 2021)
- Si Santé Canada a des motifs raisonnables de croire qu’un instrument puisse ne pas satisfaire aux exigences de sécurité et d’efficacité, elle pourra demander au fabricant de soumettre une analyse ou tout autre renseignement permettant de déterminer si l’instrument satisfait à ces exigences.
Rapports de synthèse (23 décembre 2021)
- Certains titulaires d’homologation d’instruments devront préparer des rapports de synthèse portant sur les effets nocifs, les problèmes liés aux caractéristiques de rendement ou de sécurité d’un instrument, et les incidents au Canada découlant de la défaillance d’un instrument, d’une dégradation de son efficacité ou de toute défectuosité liée à son étiquetage ou à son mode d’emploi ayant entraîné la mort ou une détérioration grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’une autre personne, ou qui serait susceptible de le faire si l’incident se reproduisait.
- Le rapport devra inclure une analyse critique et concise de l’effet nocif, du problème ou de l’incident (selon le cas), ainsi que des conclusions quant à l’impact sur les avantages et les risques associés à l’instrument (p. ex. une diminution des avantages, une augmentation des risques connus ou l’identification de nouveaux risques). Les titulaires d’homologation d’instruments de classe II devront préparer le rapport de manière biennale, lequel portera sur les renseignements dont ils ont reçu communication ou ont pris connaissance au cours des 24 derniers mois; les titulaires d’homologation d’instruments de classe III ou IV devront préparer le rapport de manière annuelle pour les 12 derniers mois. Les titulaires d’homologation d’instruments devront tenir des dossiers contenant leurs rapports de synthèse et les renseignements sur lesquels ces rapports sont fondés pour une période de sept ans. Santé Canada pourrait exiger la présentation des rapports ou des renseignements sur lesquels ces rapports sont fondés afin de déterminer si l’instrument satisfait aux exigences de sécurité et d’efficacité; toutefois, le titulaire de l’homologation d’un instrument devra informer Santé Canada de tout changement quant aux bénéfices et aux risques associés à l’instrument dans les 72 heures suivant la détermination d’une telle conclusion.
En juin 2019, Santé Canada a publié une ébauche de lignes directrices portant sur quelques-uns de ces changements. Santé Canada a indiqué que quatre documents comportant des lignes directrices visant à faciliter la conformité à ces modifications seront publiés sur son site web sous peu, et que des séances virtuelles d’information seront organisées afin de présenter les nouveaux règlements ainsi que les lignes directrices connexes.
Les titulaires d’homologation d’instruments et de LEIM devraient réfléchir à la manière dont les modifications à venir au Règlement sur les instruments médicaux affecteront leurs obligations après la mise en marché de leurs instruments, ainsi qu’aux changements concomitants qui en découlent au niveau des processus et des procédures internes. Le groupe Sciences de la vie de Fasken possède une expérience importante en matière de réglementation d’instruments médicaux et d’autres produits thérapeutiques, et serait ravie de vous offrir une consultation et des conseils en lien avec ces modifications.
