Santé Canada a récemment publié une ébauche de la ligne directrice (PDF) (« Ébauche de la ligne directrice ») concernant les étiquettes des médicaments sur ordonnance qui contiennent des références à des plateformes électroniques, y compris des sites Web et des applications mobiles. Par l’entremise de l’Ébauche de la ligne directrice, Santé Canada explique que les fabricants de médicaments peuvent fournir un lien ou un code à barres vers leurs plateformes électroniques sur les étiquettes des médicaments sur ordonnance, pourvu que les renseignements contenus dans la plateforme respectent les lois et les règlements applicables. Santé Canada recueille les commentaires au sujet de cette Ébauche de la ligne directrice jusqu’au 7 mai 2021.
Contexte
Les fournisseurs de soins de la santé et les patients dépendent de plus en plus des technologies numériques comme source de renseignements sur la santé. Ainsi, une quantité considérable de renseignements médicaux propres aux produits est désormais disponible en ligne. Pour faciliter l’accès à ces renseignements, des acteurs de l’industrie pharmaceutique demandent fréquemment à Santé Canada l’autorisation d’inclure des codes à barres et des adresses URL ou de sites Web sur leurs étiquettes de médicaments sur ordonnance pour que les utilisateurs puissent accéder à des renseignements médicaux supplémentaires propres à ces produits. L’Ébauche de la ligne directrice précise les attentes de Santé Canada pour les fabricants de médicaments qui souhaitent fournir des liens vers leurs plateformes électroniques sur leurs étiquettes de produits.
Portée et application
Les exigences concernant l’utilisation des médias électroniques sont supplémentaires aux exigences juridiques établies par Santé Canada pour l’étiquetage et la publicité. Les renseignements diffusés à l’aide d’une plateforme électronique ne peuvent pas remplacer les renseignements qui doivent figurer, en vertu de la loi, sur l’étiquette physique d’un médicament. L’Ébauche de la ligne directrice explique d’ailleurs que les fabricants sont autorisés à inclure davantage de renseignements afin d’aider les patients à mieux comprendre le produit de même que le problème de santé pour lequel il a été prescrit. Par exemple, un fabricant pourrait fournir un lien vers une vidéo qui explique comment administrer le médicament ou qui fournit des renseignements concernant la gestion d’une maladie.
La portée de l’Ébauche de la ligne directrice est limitée aux médicaments sur ordonnance pour usage humain. Elle ne s’applique pas à l’étiquetage électronique d’autres produits de santé ni à d’autres fins, par exemple, aux fins d’un essai clinique.
Aperçu des directives
Inclure des liens ou des codes à barres lisibles
L’Ébauche de la ligne directrice mentionne que les liens ou les codes à barres doivent être intégrés à l’étiquette du médicament de façon à en maximiser l’accessibilité pour l’utilisateur, tout en tenant compte de la lisibilité générale de l’étiquette.
N’inclure aucune publicité
Lors de la conception d’une plateforme électronique destinée aux fournisseurs de soins de santé ou aux patients, l’Ébauche de la ligne directrice recommande l’intégration d’un mécanisme de « contrôle », c’est-à-dire d’une barrière virtuelle qui exige l’authentification de l’utilisateur, de même que d’une balise méta « noindex », afin d’empêcher l’accès au public, notamment par les résultats des moteurs de recherche. En effet, les renseignements concernant les médicaments sur ordonnance (au-delà du nom, du prix et de la qualité) qui sont accessibles aux membres du public, et ce, dans tous les formats médiatiques, pourraient être considérés comme du contenu promotionnel et potentiellement contrevenir aux lois fédérales sur la publicité. Pour davantage de renseignements au sujet de ce qui constitue du contenu promotionnel ou non promotionnel dans le domaine des produits de santé, veuillez lire notre bulletin précédent, "Le nouveau document d’orientation de Santé Canada sur les activités d’ordre promotionnel et non promotionnel est enfin disponible!".
Obtenir l’approbation de Santé Canada
En vertu de la Loi sur les aliments et les drogues, tout renseignement qui traite directement des sujets visés par l’étiquette du médicament en question et qui est lié à l’étiquette d’un médicament (y compris les étiquettes intérieure et extérieure, la notice accompagnant l’emballage ou la monographie de produit) est compris dans la définition d’une étiquette. Comme les étiquettes physiques, les étiquettes électroniques devront faire l’objet d’une évaluation, de même que d’une autorisation par Santé Canada avant leur distribution. Les renseignements concernant les maladies ou la santé en général échappent généralement à la surveillance réglementaire de Santé Canada. Bien entendu, des précautions devraient être prises afin d’éviter de partager des renseignements qui pourraient créer une impression fausse ou trompeuse au sujet du médicament.
Pour faciliter la présentation et l’examen du matériel lié à une étiquette, et pour aider les patients à faire la distinction entre les étiquettes approuvées et d’autres types de renseignements, l’Ébauche de la ligne directrice recommande de séparer les deux types de renseignements sur la plateforme (p. ex. en les plaçant à différents endroits ou pages d’un site Web).
Recourir à l’étiquetage en langage clair
Les renseignements sur les plateformes électroniques devraient être présentés de façon à ce qu’ils soient clairs, faciles à comprendre et accessibles.
Assurer une surveillance
L’Ébauche de la ligne directrice souligne l’importance de maintenir le contrôle d’une plateforme électronique, ainsi que de tout renseignement qui y est lié. L’accès par les plateformes de tiers qui ne sont pas sous le contrôle du fabricant de médicaments et qui pourraient être non conformes aux exigences fédérales pourrait mener à une violation des lois fédérales par le fabricant.
Présentation et évaluation
Les demandes d’intégration d’un lien vers une plateforme électronique peuvent être effectuées au moyen des voies de présentation établies, notamment par une demande initiale d’autorisation de mise en marché ou par la procédure de demande post-commercialisation.
Prochaines étapes
Santé Canada recueille les commentaires au sujet de cette Ébauche de la ligne directrice jusqu’au 7 mai 2021.
Le groupe Sciences de la vie de Fasken possède une expertise importante dans ce domaine et ses membres sont disponibles pour fournir des conseils aux parties intéressées qui souhaiteraient formuler des commentaires sur cette Ébauche de la ligne directrice.
