Le 18 mai 2021, le ministre de la Santé et des Services sociaux du Québec, Christian Dubé (le « ministre ») a annoncé un changement majeur à la politique du gouvernement québécois ayant trait aux médicaments biosimilaires[1]. Cette nouvelle directive s’accompagne de nombreuses implications pour l’industrie pharmaceutique au Québec, ayant notamment un impact sur la récente interdiction à l’assistance financière.
Le mouvement vers les biosimilaires
Selon l’annonce du ministre, la nouvelle politique du gouvernement québécois vise l’utilisation croissante des médicaments biosimilaires.
Plus précisément, le ministre a signalé l’intention du gouvernement provincial de couvrir uniquement les médicaments biosimilaires qui se trouvent dans la Liste des médicaments publiée par la Régie de l’assurance maladie[2]. Cette liste énumère les médicaments qui sont couverts par le régime d’assurance maladie du Québec. Selon le ministre, les médicaments biosimilaires sont sous-utilisés malgré leur inclusion dans la liste depuis plusieurs années.
Le ministre a indiqué qu’il s’attend à ce que les patients fassent le transfert des médicaments biologiques aux médicaments biosimilaires au cours de l’année à venir, soit d’ici le 12 avril 2022.
Comparer les options
L’annonce du ministre rappelle au public les différences entre les médicaments biosimilaires et les médicaments biologiques sur lesquels ils sont basés.
Selon Santé Canada, les médicaments biosimilaires sont des médicaments biologiques qui sont très similaires à un médicament biologique qui a déjà été approuvé pour la vente. Bien qu’un médicament biosimilaire soit très similaire à un médicament biologique particulier, ils ne sont tout de même pas identiques, puisque les médicaments biologiques sont larges, complexes et sont fabriqués à partir de cellules vivantes plutôt que de produits chimiques. Selon Santé Canada, il n’y a pas de différences cliniques significatives quant à l’innocuité et l’efficacité d’un médicament biosimilaire et un médicament biologique qui a déjà été approuvé pour la vente[3].
Les médicaments biosimilaires et biologiques sont régis par la Loi sur les aliments et les drogues et ses règlements. L’autorisation pour des médicaments biosimilaires est faite à partir d’une comparaison ou une référence à un médicament biologique. Généralement, les médicaments biosimilaires rentrent sur le marché après l’expiration des brevets et des protections des données applicables au médicament biologique de référence[4].
Comparaison entre les provinces
Selon le ministre, cette nouvelle directive mènera à des coûts plus faibles pour les médicaments qui se trouvent sous la couverture publique. La transition du Québec vers les médicaments biosimilaires s’alignent aux politiques de certaines autres provinces.
Par exemple, la Colombie-Britannique a introduit et mis en place une initiative de médicaments biosimilaires qui cherche à augmenter leur utilisation en remplaçant l’utilisation des médicaments biologiques avec leurs versions biosimilaires lorsque possible. L’Alberta, l’Ontario et le Nouveau Brunswick ont également annoncé leur propres plans de transition vers les médicaments biosimilaires. L’annonce du Nouveau Brunswick est la plus récente avant celle du Québec – elle date du 21 avril 2021.
Certaines exceptions s’appliquent sous ces autres initiatives. Par exemple, en Colombie-Britannique, les patients qualifiés peuvent soumettre une requête spéciale pour bénéficier d’une couverture continue du médicament biologique d’origine. Ces requêtes sont considérés au cas-par-cas. En Alberta, si un patient ne peut pas faire la transition à la version biosimilaire d’un médicament pour des raisons médicales, le professionnel de la santé qui le prend en charge peut l’aider à déterminer s’il peut demander une couverture exceptionnelle pour le médicament d’origine. Une exception similaire est applicable au Nouveau Brunswick.
Il reste à voir si le Québec introduira de telles exceptions.
Réduire les médicaments biologiques disponibles
L’annonce du ministre constitue le deuxième changement récent au système pharmaceutique du Québec qui aura un impact sur les médicaments biologiques disponibles aux patients québécois.
Tel que discuté dans notre bulletin précédent, « L’interdiction de fournir de l’aide financière aux patients québécois est arrivée », l’interdiction de l’assistance financière aux patients est entrée en vigueur le 15 avril 2021. Cette interdiction est sujette à certaines exceptions, prévues dans le Règlement sur la restriction de l’aide financière qui peut être accordée aux patients (« Règlement »).
Par exemple, le deuxième sous-paragraphe de l’article 1 du Règlement mentionne les médicaments pour lesquels une version générique ou biosimilaire n’est pas remboursée sous la couverture publique.
En somme, l’effet de l’interdiction d’assistance financière est de réduire l’utilisation des médicaments biologiques dans le marché québécois lorsqu’il y a au moins un médicament biosimilaire qui se trouve dans la Liste des médicaments. Si le Québec se départit des médicaments biologiques et requiert que les patients utilisent davantage les médicaments biosimilaires, l’utilisation des médicaments de référence biologiques s’en trouvera évidemment affectés.
Rester informé
Le ministre a annoncé que les fabricants de médicaments biologiques ont été informés des changements à la politique gouvernementale. Le gouvernement du Québec compte tenir des discussions avec les partenaires et les associations du système de santé et des services sociaux québécois. Des informations et des ressources devraient être rendues disponibles à des professionnels de la santé et aux patients pour les soutenir dans leur transition.
Les fabricants de médicaments, les détaillants et les intermédiaires qui développent, distribuent et vendent des médicaments biologiques et biosimilaires seront certainement attentifs à toute mise à jour et prochaine annonce sur le sujet de la part du ministre de la Santé et des Services sociaux du Québec.
[1] « Le ministre Christian Dubé annonce un virage vers les médicaments biosimilaires », Gouvernement du Québec, 18 mai 2021, 10 :00 AM.
[2] « Liste des médicaments [PDF] », Gouvernement du Québec, 14 avril 2021.
[3] « Médicaments biologiques biosimilaires au Canada : Fiche d’information », Santé Canada, 27 août 2019, disponible en ligne.
[4] Ibid.
