Le 1er septembre 2021, le gouvernement du Canada a publié des modifications pour aider à remédier à la pénurie de médicaments et d’instruments médicaux au Canada. Plus particulièrement, le Règlement modifiant certains règlements visant les drogues et les instruments médicaux (pénuries) modifie le Règlement sur les aliments et drogues et le Règlement sur les instruments médicaux (les « amendements »).
Les amendements prolongent et modifient certaines mesures déjà en place au moyen de deux arrêtés d’urgence : l’Arrêté d’urgence sur les pénuries de drogues (protection de l’approvisionnement en drogues) et le Deuxième arrêté d’urgence concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID‑19. Ces mesures ont été conçues pour aider à surveiller, à prévenir et à atténuer les pénuries de produits de santé clés au Canada, y compris les médicaments et les instruments médicaux.
Les arrêtés d’urgence avaient initialement été mis en place, entre autres, afin de répondre aux pénuries causées ou aggravées par la pandémie de COVID-19. Les amendements ont été présentés pour préserver les pouvoirs découlant des arrêtés d’urgence qui sont encore nécessaires pour faire face aux pénuries futures. Ils entreront en vigueur de manière à empêcher que ces pouvoirs deviennent caducs à l’expiration des arrêtés d’urgence.
Les amendements interdisent notamment la distribution de médicaments destinés au marché canadien à l’extérieur du Canada si cette vente peut causer ou exacerber une pénurie. L’interdiction s’applique aux détenteurs de licence d’établissement de produits pharmaceutiques (« LEPP ») (par exemple, les fabricants, les grossistes et les distributeurs). Une vente n’est autorisée que si le détenteur d’une LEPP a des motifs raisonnables de croire qu’elle ne causera pas ou n’aggravera pas une pénurie de médicaments.
Les amendements obligent également les fabricants d’instruments médicaux et les importateurs d’instruments de classe I à déclarer les pénuries anticipées d’instruments contenus dans la Liste d’instruments médicaux - avis de pénuries. Toute cessation de la vente d’un instrument médical spécifié qui est susceptible de causer une pénurie doit aussi être signalée. Il est important de noter que les équipements de protection individuelle sont généralement catégorisés comme des instruments de classe I. La demande pour ces produits a considérablement augmenté depuis la crise mondiale de la COVID-19. Avec les amendements, Santé Canada espère anticiper et prévenir ou atténuer les pénuries potentielles.
Entrée en vigueur de nouvelles dispositions
Le 27 novembre 2021, deux dispositions entreront en vigueur. Les voici :
- interdire la distribution de médicaments destinés au marché canadien à l’extérieur du Canada si cela pourrait causer ou aggraver une pénurie;
- permettre à la ministre de la Santé d’exiger des renseignements relatifs aux pénuries de médicaments et d’instruments. La ministre utilise ces renseignements pour évaluer le niveau de risque du médicament ou de l’instrument qui pourrait connaître une pénurie, puis pour prendre une décision sur les mesures qui peuvent prévenir ou atténuer la pénurie.
Le 1er mars 2022, cinq dispositions entreront en vigueur. Elles portent sur :
- les importations et les ventes exceptionnelles de médicaments et d’instruments médicaux;
- la vente continue d’aliments exceptionnellement importés à des fins diététiques spéciales et de biocides pendant une période donnée;
- la modification du Règlement sur les certificats de protection supplémentaire;
- la déclaration obligatoire des pénuries d’instruments médicaux répertoriés et le pouvoir d’exiger des renseignements sur les pénuries d’instruments médicaux;
- la prolongation des assouplissements liés aux licences d’établissement de produits pharmaceutiques pour certains désinfectants pour les mains à base de médicaments.
Répercussions sur le marché des États-Unis
Les arrêtés d’urgence peuvent être considérés comme une réponse aux efforts des États-Unis pour importer des médicaments canadiens afin de réduire le coût des médicaments américains. Le 20 juillet 2020, l’administration Trump avait annoncé son plan d’action pour l’importation sécuritaire : le Safe Importation Action Plan. Ce plan permet aux États, aux grossistes, aux pharmaciens et aux fabricants pharmaceutiques américains d’importer des médicaments auprès d’un grossiste canadien agréé sous réserve du respect de certaines conditions.
Le premier objectif de l’Arrêté d’urgence sur les pénuries de drogues (protection de l’approvisionnement en drogues) était de protéger les Canadiens contre toute pénurie causée par une telle importation. L’intention expresse du gouvernement du Canada était d’« aider à protéger l’approvisionnement en drogues du Canada en veillant à ce que les cadres d’importation en vrac, comme celui récemment établi par les États-Unis, ne causent ou n’exacerbent une pénurie de drogues au Canada[1] ».
Néanmoins, l’administration Biden a annoncé en mai 2021 qu’elle n’était pas pressée de permettre aux États d’importer des médicaments du Canada. Selon certains reportages, il y a plusieurs questions à prendre en compte avant d’autoriser un plan d’importation, comme l’élaboration de règles par le gouvernement fédéral et l’examen par la FDA pour garantir la sécurité du médicament importé[2]. Par conséquent, bien que les amendements renforcent l’arrêté d’urgence, leur objectif semble généralement viser la prévention des pénuries au Canada pour quelque raison que ce soit, y compris dans le contexte d’une pandémie.
[1] Voir : gouvernement du Canada, Note explicative concernant l’arrêté d’urgence relative à la protection de l’approvisionnement en drogues.
[2] Voir : The Washington Post, Biden executive order to lower drug prices (disponible uniquement en anglais).
Les auteurs remercient Alexandra Lemelin, étudiante et stagiaire chez Fasken cet été, pour sa contribution
