Depuis le 11 février 2022, la période de conservation des registres d'essais cliniques de médicaments et de produits de santé naturels a été réduite de 25 ans à 15 ans au Canada. Selon l’avis de Santé Canada : Réduction de la période de conservation des registres d’essais cliniques de médicaments et de produits de santé naturels (l’ « Avis »), ce changement vise à harmoniser le cadre des essais cliniques du pays avec celui de ses partenaires internationaux. Il vise également à faire du Canada un pays plus attrayant pour la réalisation d'essais cliniques en réduisant le fardeau administratif pour les promoteurs.
Entrée en vigueur et application
Les modifications au Règlement sur les aliments et drogues et au Règlement sur les produits de santé naturels ont été promulguées dans le cadre du Règlement sur les essais cliniques d’instruments médicaux et de drogues liés à la COVID-19 (le « Règlement »). Le Règlement a été publié dans la Partie II de la Gazette du Canada [PDF] le 2 mars 2022, mais les changements prennent effet le jour de l'enregistrement, c'est-à-dire le 11 février 2022.
Malgré que le Règlement ne l’indique pas expressément, Santé Canada précise dans l’Avis que la nouvelle période de conservation s'appliquera rétroactivement aux essais cliniques de médicaments et de produits de santé naturels qui sont assujettis à des obligations de conservation en cours (c.-à-d. les registres créés dans les derniers 15 ans deviennent assujettis à la nouvelle période de conservation de 15 ans, alors que les registres créés auparavant n’ont tout simplement plus besoin d’être conservés). Évidemment, tous les nouveaux essais cliniques autorisés à compter de la date de publication sont aussi affectés. Les promoteurs peuvent donc réviser leurs accords d'essais cliniques passés et mettre à jour leurs modèles pour l'avenir afin de profiter de la période de conservation réduite.
Cependant, les changements réglementaires n’affectent pas la politique de conservation interne de Santé Canada.
Début de la période de conservation
L’Avis précise que la période de conservation de 15 ans débute à la date de création du registre. Toutefois, les promoteurs peuvent choisir de faire démarrer la période de conservation au moment où l’essai a été complété ou arrêté, de sorte que la période de conservation de chaque document de l'essai clinique se termine en même temps.
Les parties prenantes peuvent se prononcer sur la date de début de la période de conservation lors des consultations publiques sur le plan de modernisation de la réglementation des essais cliniques.
Impact sur les essais cliniques pour la COVID-19
L'Arrêté d'urgence n° 2 vient à échéance le 3 mai 2022. Il sera remplacé par le Règlement publié le 2 mars 2022. La période de conservation des registres d’essais cliniques qui sont assujettis au Règlement sera également de 15 ans.
Voir : Avis : Règlement sur les essais cliniques d’instruments médicaux et de drogues liés à la COVID-19 et Avis de mise à jour des lignes directrices : Demandes d’essais cliniques de médicaments liés à la COVID-19 au titre du Règlement.
Remerciements particuliers à Alexandra Lemelin, étudiante, pour sa contribution à cet article.
