MISE À JOUR: Le 14 avril 2022, le Ministre de la santé a annoncé que le gouvernement fédéral ne procédera pas avec les modifications au Règlement sur les médicaments brevetés qui introduisent de nouveaux facteurs pharmaco-économiques et qui requièrent que les informations portant sur le coût et les revenus soient divulgués. Le gouvernement fédéral procédera avec les modifications qui établissent une nouvelle liste de pays de comparaison, dont la date d’entrée en vigueur est prévue pour le 1er juillet 2022. Pour plus d’information, veuillez voir notre Bulletin de sciences de la vie sur l’annonce du Ministre.
Le 3 mars 2022, le Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (le « CEPMB » ou le « Conseil ») a publié son Plan ministériel 2022-2023 [PDF]. Ce plan décrit les priorités du CEPMB ainsi que l’utilisation prévue des ressources pour l’année à venir, en mettant l’accent sur la gestion du nouveau régime de contrôle des prix instauré au moyen de modifications apportées en 2019 au Règlement sur les médicaments brevetés (les « modifications »). Les modifications et les nouvelles Lignes directrices du CEPMB doivent entrer en vigueur en juillet 2022.
Le plan ministériel survient dans le sillage des contestations judiciaires des modifications et des nouvelles Lignes directrices du CEPMB, notamment la décision de la Cour d’appel du Québec rendue en février dernier qui a invalidé partiellement les modifications. Plus récemment, la Cour suprême du Canada a rejeté la demande d’autorisation d’appel de la décision rendue dans l’affaire Alexion Pharmaceuticals Inc v. Canada (Attorney General) (2021 FCA 157) (disponible uniquement en anglais), dans laquelle la Cour d’appel fédérale a défini le mandat du CEPMB comme étant « d’empêcher la fixation de prix excessifs » et a établi une distinction entre ce mandat et les objectifs inappropriés de « contrôler les prix » et de « fixer des prix raisonnables ».
Faits saillants du Plan ministériel 2022-2023 du CEPMB
Objectifs pour 2022-2023 : Le CEPMB se considère dans un état d’attente en raison des retards dans le déploiement du nouveau régime. Ainsi, les deux priorités énoncées pour l’année à venir sont les mêmes que celles énoncées dans le Plan ministériel 2021-2022 : 1) mettre en œuvre le nouveau cadre d’établissement des prix et commencer à évaluer son incidence; et 2) soutenir les priorités de haut niveau du gouvernement pour l’avenir de la gestion des produits pharmaceutiques au Canada.
Date d’entrée en vigueur des modifications : Le CEPMB n’écarte pas la possibilité que l’entrée en vigueur des modifications soit encore retardée en raison de la pandémie de COVID-19 et précise qu’il n’a aucun contrôle sur la date d’entrée en vigueur puisque cette décision relève de la ministre de la Santé et du gouverneur en conseil.
Plan de surveillance et d’évaluation des Lignes directrices : Le CEPMB prévoit mettre au point le Plan de surveillance et d’évaluation des Lignes directrices (le « PSELD ») qui a fait l’objet d’une consultation au cours de l’été 2021.
L’objectif du PSELD est d’évaluer les tendances du marché pharmaceutique, plus particulièrement en ce qui concerne les prix, l’accès, l’écosystème pharmaceutique et les processus du CEPMB.
Conformité : Le CEPMB considère qu’il existe un risque que la conformité volontaire aux Lignes directrices diminue au fur et à mesure que les brevetés testent les limites du nouveau régime. Le Conseil estime qu’il dispose de ressources suffisantes pour faire face à une augmentation du nombre d’enquêtes et d’audiences liées aux prix des médicaments brevetés.
Mandat : Le CEPMB s’attend à être appelé à appuyer plusieurs nouvelles priorités du gouvernement fédéral, notamment la création potentielle d’une Agence canadienne des médicaments, d’un formulaire national et d’une stratégie relative aux médicaments pour les maladies rares. Le Conseil n’a pas encore signalé son intention de participer au régime national d’assurance-médicaments qui a été annoncé récemment, mais nous surveillerons la situation pour savoir si ce régime fera partie de son mandat.
