Le 7 mai 2022, Santé Canada a lancé une consultation sur le projet de Règlement sur les biocides (le « projet de règlement ») et les lignes directrices connexes. Le projet de règlement regrouperait les désinfectants et les assainisseurs de surface sous un même cadre réglementaire en vue d’établir un processus simplifié et cohérent de demandes d’autorisation de mise en marché.
La période de consultation prendra fin le 16 juillet 2022.
Régimes actuels applicables aux désinfectants et aux assainisseurs de surface
Les désinfectants et les assainisseurs de surface sont actuellement régis par différentes lois et réglementations. En général, les produits chimiques destinés à désinfecter les surfaces dures et les objets inanimés sont réglementés en tant que drogues en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (la « LAD ») et du Règlement sur les aliments et drogues (le « RAD »), tandis que les produits chimiques sans propriétés désinfectantes et conçus pour assainir les surfaces dures et poreuses qui n’entrent pas en contact avec les aliments et les objets inanimés sont réglementés en tant qu’assainisseurs en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires (la « LPA ») et du Règlement sur les produits antiparasitaires (le « RPA »). La distinction fonctionnelle entre un désinfectant et un assainisseur de surface est qu’un désinfectant doit pouvoir détruire ou inactiver de façon irréversible des micro-organismes pathogènes, tandis qu’un assainisseur de surface ne fait que réduire la population de micro-organismes pathogènes. Les désinfectants assimilés aux drogues doivent faire l’objet d’une autorisation de mise en marché de la part de Santé Canada afin de vérifier qu’ils répondent aux exigences en matière de sécurité, d’efficacité et de qualité, et de se faire attribuer un numéro d’identification de médicament (« DIN ») avant d’être vendus au Canada. Les assainisseurs de surface nécessitent un examen préalable à leur mise en marché par l’Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (« ARLA ») pour évaluer leur sécurité, leur efficacité et leur qualité, et doivent être enregistrés auprès de l’ARLA avant d’être vendus au Canada.
Dans le résumé de l’étude d’impact de la réglementation accompagnant le projet de règlement, Santé Canada indique que les désinfectants et les assainisseurs de surface sont régis par deux régimes appliquant des exigences, des frais et des délais différents, même si les produits présentent des similarités en ce qui concerne leurs risques, avantages, utilisations et ingrédients. Les difficultés générées par cette incohérence ont été mises en évidence pendant la pandémie de COVID-19, alors que Santé Canada a connu une augmentation considérable du volume de questions posées par les fabricants concernant la classification appropriée des produits, les voies de présentation des demandes, les exigences relatives aux demandes et les obligations.
Projet de Règlement sur les biocides
Le projet de règlement sera pris en vertu de la LAD et permettra de créer une nouvelle catégorie de produit de santé réservée aux « biocides ». Un « biocide » est défini comme :
« Drogue qui est vendue ou présentée comme pouvant servir à détruire ou à rendre inactifs des micro-organismes qui se trouvent sur toute surface inerte non liquide ou à en réduire ou à en limiter le nombre. Est exclue de la présente définition une telle drogue qui est vendue ou présentée comme pouvant être utilisée : a) soit sur la surface d’un instrument effractif au sens de l’article 1 du Règlement sur les instruments médicaux; b) soit exclusivement sur la surface d’un aliment. »
Cette nouvelle classification réservée aux produits biocides englobera a) les produits actuellement classés dans la catégorie des désinfectants en vertu de la LAD, et b) les produits actuellement classés dans la catégorie des assainisseurs de surface en vertu de la LPA qui sont destinés à la prévention de la transmission des maladies chez les humains ou les animaux et qui sont utilisés sur des surfaces non liquides.
Le nouveau cadre d’autorisation et de réglementation prévoirait des exigences en matière de sécurité, d’efficacité et de qualité fondées sur les exigences existantes de du RAD, mais qui seraient adaptées aux biocides. Le projet de règlement permettrait également la création d’une voie d’autorisation fondée sur les décisions des autorités réglementaires étrangères. Santé Canada prévoit qu’au moment de l’entrée en vigueur du règlement, seule l’Environmental Protection Agency des États-Unis sera reconnue dans le cadre de cette voie d’autorisation accélérée, mais d’autres autorités réglementaires étrangères pourraient être admises dans l’avenir.
Les catégories de produits suivantes sont exclues du projet de Règlement sur les biocides :
- les assainisseurs qui ne répondent pas à la définition d’une drogue (algicides, myxobactéricides, produits de préservation des matériaux et produits désodorisants);
- les assainisseurs et les désinfectants qui répondent à la définition d’une drogue, mais qui sont destinés à être utilisés dans l’air ou dans l’eau (désinfectants pour piscines et spas, assainisseurs d’eau et assainisseurs d’air);
- les désinfectants de haut niveau et les agents stérilisateurs (solutions pour lentilles cornéennes et désinfectants destinés à être utilisés sur des instruments médicaux);
- les désinfectants et assainisseurs de surface utilisés exclusivement et directement sur la surface d’un aliment;
- les drogues ayant une activité antimicrobienne qui sont destinées aux humains ou aux animaux; et
- les nettoyants.
Prochaines étapes
Lorsque la consultation sera terminée, Santé Canada prévoit publier des documents de communication décrivant le processus de transition et organiser des séances d’information.
Le Règlement sur les biocides entrera en vigueur un an après son enregistrement sous sa forme définitive dans la Partie II de la Gazette du Canada.
Santé Canada propose une stratégie de transition progressive qui permettrait l’écoulement des stocks actuels de désinfectants et d’assainisseurs de surface déjà commercialisés. Les titulaires d’autorisation de désinfectants et les titulaires d’homologation d’assainisseurs de surface existants seraient tenus de présenter une demande abrégée et de recevoir une autorisation de mise en marché en vertu du Règlement sur les biocides dans les quatre ans après la date d’entrée en vigueur.
