Le CCPP publie son projet de document d’orientation aux fins de l’utilisation de données probantes tirées du monde réel dans la publicité

Le Conseil consultatif de publicité pharmaceutique (le « CCPP ») a publié un projet de document d’orientation sur l’utilisation de données probantes tirées du monde réel dans la publicité à l’intention des professionnels de la santé, qui est accessible sur demande auprès du CCPP. Le CCPP invite les intervenants du secteur à formuler des commentaires sur ce projet de document d’orientation jusqu’à la fin de la période de consultation, le 3 avril 2023.

Dans le projet de document d’orientation, le CCPP reconnaît que les données cliniques pertinentes aux décisions cliniques que prennent les professionnels de la santé ne peuvent pas toutes être étayées par des essais cliniques contrôlés et bien conçus dont les résultats sont statistiquement significatifs (données dites « de référence »). L’objectif du CCPP est de créer un cadre sur l’utilisation de données probantes tirées du monde réel dans la publicité pour permettre aux professionnels de la santé de disposer des meilleures données actuellement accessibles, même en l’absence de données de référence, pourvu que les données probantes tirées du monde réel soient suffisamment fiables et utiles d’un point de vue clinique.

Selon l’approche proposée par le CCPP décrite dans le projet de document d’orientation, les données probantes tirées du monde réel peuvent être utilisées dans la publicité, en plus des données de référence, pourvu que les données probantes tirées du monde réel respectent certaines exigences de base quant à la validité et à la pertinence et qu’elles soient présentées dans la publicité conformément à certains principes de mise en forme, qui sont décrits ci-après.

Exigences de base quant à la validité et à la pertinence des données probantes tirées du monde réel

Le projet de document d’orientation énonce les neuf critères à utiliser pour déterminer si les données probantes tirées du monde réel respectent les exigences de base quant à la validité et à la pertinence :

1. La cohérence avec la monographie du produit (les résultats de l’étude doivent correspondre à l’indication approuvée,tandis que la population étudiée et la méthodologie de traitement ne doivent pas présenter une incohérence marquée par rapport à la monographie du produit);
2. Les données doivent provenir d’une étude publiée et évaluée par des pairs;
3. L’étude doit contenir suffisamment de renseignements sur la méthodologie afin de pouvoir cerner les principales limites de l’étude et d’évaluer la fiabilité des données;
4. La méthodologie de l’étude doit être prédéfinie et toute modification doit pouvoir être justifiée. Les données obtenues à partir d’activités d’exploration de données (data-mining) ne sont pas acceptables;
5. Les données doivent être recueillies à partir d’observations empiriques (par opposition à la modélisation);
6. Les données tirées de pays étrangers doivent être étayées par une lettre du service médical de l’annonceur indiquant la pertinence des données pour la pratique clinique canadienne;
7. Lorsque l’étude comprend des comparateurs, la méthodologie doit être équivalente pour chaque groupe;
8. Lorsque des données contradictoires avec les données probantes tirées du monde réel sont connues, la publicité doit en faire état dans le corps du texte; et
9. Lorsque l’étude a été examinée par un organisme canadien faisant autorité (comme l’ACMTS, l’INESSS, Santé Canada), l’annonceur doit en informer le CCPP et lui communiquer les résultats de cet examen.

Principes de présentation des données probantes tirées du monde réel dans la publicité

Le projet de document d’orientation énonce cinq principes pour la présentation des données probantes tirées du monde réel dans la publicité :

1. La présentation des données probantes tirées du monde réel doit être informationnelle et neutre (par exemple, les données probantes tirées du monde réel ne doivent pas servir de justification à des allégations explicites de bénéfices ou à des images créatives);
2. Les données probantes tirées du monde réel doivent être encadrées, précédées d’une icône et accompagnées d’une mention expliquant leur source dans le corps du texte; les principales limites de l’étude doivent aussi être divulguées. Le projet de document d’orientation indique l’icône à utiliser, la mise en forme de l’encadré ainsi que la taille, la police, la couleur et la position requises pour le texte.
3. Toute répétition des données probantes tirées du monde réel doit être accompagnée de l’icône et des mentions décrites au point (2) ci-dessus.
4. Il n’est pas obligatoire de respecter les principes de présentation des données probantes tirées du monde réel si celles-ci sont exclusivement fondées sur le contenu de la monographie du produit, même si ces données ne proviennent pas d’essais cliniques contrôlés et bien conçus.
5. Une publicité ne peut pas être composée uniquement de données probantes tirées du monde réel. Les données issues d’essais cliniques contrôlés et bien conçus doivent être incluses dans la publicité et doivent être présentées avant les données probantes tirées du monde réel.

Le projet de document d’orientation donne des exemples d’application de ces principes aux publicités visuelles, ainsi que des adaptations de ces principes pour les publicités en format vidéo ou audio.

Le groupe Sciences de la vie de Fasken possède une vaste expertise en matière de services-conseils sur la conformité relative à la publicité et sur d’autres questions. Nos membres sont à même de vous conseiller relativement au projet de document d’orientation.