Le 31 juillet dernier, Santé Canada a publié le nouveau document d’orientation tant attendu sur la distinction entre les activités publicitaires et les autres activités pour les produits de santé. Les nouvelles lignes directrices remplacent les lignes directrices de Santé Canada datant de 1996 (mises à jour en 2005). Santé Canada a mené des consultations à l’égard d’une version préliminaire des nouvelles lignes directrices qui a été publiée en 2019 (nous avions analysé ces lignes directrices à l’époque).
À noter, les nouvelles lignes directrices s’appliquent aux « produits de santé », et non pas qu’aux médicaments. Elles visent les médicaments sur ordonnance (y compris les substances désignées), les médicaments sans ordonnance, les instruments médicaux, les produits de santé naturels, les produits biologiques, les vaccins et les produits de santé animale.
La structure des nouvelles lignes directrices est semblable à celle des anciennes, mais elle comprend des modifications importantes. Voici quelques-unes des modifications les plus marquantes :
- La section introductive inclut désormais d’autres facteurs liés au contenu et au contexte à prendre en considération pour déterminer si un message ou une activité est de nature promotionnelle, et précise que tout lien vers divers types de matériel associés au message doit être pris en compte dans l’évaluation;
- Santé Canada recommande de faire appel à des organismes de préapprobation de la publicité pour obtenir de l’aide dans la réalisation de l’évaluation du caractère promotionnel des messages;
- Des exemples de types de messages et d’activités pertinents ainsi que des critères connexes définissant leur caractère non promotionnel ont été ajoutés et mis à jour pour tenir compte des avancées technologiques comme les médias sociaux et les sites Web.
Vous trouverez ci-dessous plus de détails sur certains de ces changements.
Nouvelles sections
Outils électroniques et technologies
Le nouveau document d’orientation comprend une section sur l’information diffusée par les médias sociaux et des technologies similaires. Cette information peut être considérée comme non promotionnelle dans les circonstances suivantes :
- Le site Web ou la plateforme de médias sociaux ne porte pas la marque en question;
- Le contenu, les commentaires générés par l’utilisateur, les hyperliens ou d’autres fonctions interactives, qui sont sous le contrôle du commanditaire, ne mettent pas davantage l’accent ou ne se concentrent pas davantage sur un produit de santé particulier et ses avantages;
- Les options de « partage » (par exemple, courriel, « j’aime », « gazouillis », « gazouillis partagé », « commentaire ») ne modifient pas le contexte dans lequel le contenu est diffusé (par exemple, elles ne permettent pas d’atteindre différents publics ou de mettre l’accent sur un produit en particulier);
- Une personne, une organisation ou ses représentants commanditant l’activité ou le message sur les médias sociaux ne participent pas à des discussions au-delà de leurs fonctions de surveillance (la surveillance consiste notamment à retirer les commentaires inappropriés, à signaler les événements indésirables et à fournir des messages généraux comme « Merci de votre commentaire » ou « Discutez-en avec votre médecin pour en savoir plus »).
Ces critères définissant le caractère non promotionnel de l’information communiquée s’appliquent également à d’autres outils électroniques interactifs, y compris les questionnaires, les salons de clavardage, les logiciels cliniques, les bannières publicitaires en ligne, les applications Web ou mobiles, les mots-clés et les balises de métadonnées, les outils d’optimisation des moteurs de recherche et les outils d’aide à la prise de décisions utilisés par les professionnels de la santé.
Autres activités d’apprentissage
Dans la section « Activités éducatives », une sous-section a été créée pour les « autres activités d’apprentissage ». Elles désignent des programmes, des événements ou des activités non agréés où des renseignements médicaux ou scientifiques sont présentés aux professionnels de la santé par leurs pairs et dont l’objectif principal est l’échange d’information scientifique et clinique. Selon le nouveau document d’orientation, les professionnels de la santé et le personnel participant aux soins aux patients constituent le public visé. Les patients, les groupes de patients, les experts dans un domaine donné, les représentants commerciaux et d’autres professionnels peuvent y assister seulement lorsque leur participation est justifiée et autorisée par les organisateurs de l’événement. Les membres du public ne devraient pas y assister.
Le nouveau document d’orientation énonce plusieurs critères permettant d’évaluer si de tels événements sont des événements promotionnels. Un événement n’est pas promotionnel s’il respecte les principaux critères suivants :
- La nécessité de l’activité a été déterminée au moyen d’une évaluation des besoins en collaboration avec les professionnels de la santé pertinents ou leurs organisations;
- L’objectif du programme est clairement défini et les activités ne visent pas à combler les lacunes relevées dans l’évaluation des besoins;
- Les documents relatifs à l’activité ne sont pas distribués largement à d’autres personnes que les participants à l’événement;
- Des évaluations sont recueillies pour déterminer si les objectifs du programme ont été atteints;
- Les conférenciers et les présentateurs divulguent tout conflit d’intérêts et leurs sources de financement;
- Pour les produits de santé non autorisés, les conférenciers divulguent que Santé Canada n’a pas établi leur innocuité et leur efficacité et que l’autorisation de mise en marché n’a pas été accordée au Canada;
- Les conférenciers disposent du plein contrôle rédactionnel du contenu présenté (c’est-à-dire que la présentation a été élaborée de façon indépendante du commanditaire ou de ses mandataires).
Nouveaux types de messages
Les nouvelles lignes directrices contiennent d’autres exemples de types de messages pertinents, y compris les procédures médicales et les messages des services de santé émis par les professionnels de la santé, les plans de gestion des risques requis ou demandés par Santé Canada et les activités des groupes de soutien aux patients.
Autres modifications notables
Voici d’autres modifications notables que l’on retrouve dans le nouveau document d’orientation :
Documents de recrutement pour les essais cliniques et expérimentaux : Le matériel non promotionnel doit inclure le nom du fabricant du produit de santé et indiquer aux lecteurs qu’ils peuvent obtenir de plus amples renseignements sur l’essai clinique ou l’essai expérimental en leur donnant l’adresse d’un site Web ou une adresse électronique (et non pas qu’un numéro de téléphone).
Messages d’entreprise (les messages institutionnels dans les anciennes lignes directrices) : L’inclusion de renseignements autres que le nom et le domaine thérapeutique d’un produit de santé peut rendre le message promotionnel, sauf si ces renseignements doivent être fournis en vertu de la loi (par exemple, dans les dépôts réglementaires en valeurs mobilières).
Formation médicale continue, expositions et conférences scientifiques et médicales : Le facteur clé pour déterminer le caractère non promotionnel de ces événements est la mesure dans laquelle le programme est indépendant du fabricant du médicament. Pour ce qui est du public visé, les restrictions qui s’appliquent à ces événements sont les mêmes que celles qui s’appliquent aux « autres activités d’apprentissage » (décrites ci-dessus). En outre, d’autres critères définissant le caractère non promotionnel ont été ajoutés :
- Un fabricant de produits de santé ne commandite pas seulement des parties précises de l’ordre du jour qui sont liées à un produit;
- Le contenu de l’ordre du jour et les présentations individuelles des représentants qui ne sont pas des fabricants ou des commanditaires sont élaborés de façon indépendante;
- Les représentants commerciaux ne participent pas à des activités promotionnelles liées aux produits de santé pendant l’événement, et aucun échantillon n’est distribué.
Les nouvelles lignes directrices s’appliquent à tous les événements de ce genre qui se déroulent au Canada, qu’ils soient de nature nationale ou internationale. La présentation d’un produit pharmaceutique non autorisé qui n’est pas clairement identifié comme non autorisé à la vente au Canada et les mesures visant à cibler directement ou indirectement le grand public canadien peuvent rendre ces événements promotionnels.
Trousses pour la liste des médicaments : Des renseignements non promotionnels peuvent être soumis à des comités d’examen de la liste des médicaments formés de payeurs publics ou privés, dont des hôpitaux. Ces renseignements peuvent être considérés comme promotionnels s’ils sont diffusés à un public plus large (en même temps ou à une date ultérieure), sauf lorsqu’ils sont présentés aux organismes d’évaluation des technologies de la santé, ou si les renseignements sont accompagnés d’une distribution d’échantillons (à moins que le comité d’examen de la liste des médicaments concerné ne l’exige).
Documents de sensibilisation aux troubles médicaux et aux traitements (les brochures destinées aux consommateurs dans les anciennes lignes directrices) : Ces documents n’accompagnent pas un produit de santé pour le trouble médical concerné et peuvent être diffusés au public par l’intermédiaire de sites Web ou sur les médias sociaux. D’autres critères définissant le caractère non promotionnel ont été ajoutés :
- Une déclaration de commandite sous forme de logo est requise;
- Le document doit insister sur la nécessité pour les patients de consulter un professionnel de la santé pour obtenir des renseignements complets sur le trouble et les options de traitement disponibles, ou s’ils pensent présenter des symptômes de la maladie;
- Toutes les options de traitement reconnues, y compris celles qui ne font pas appel à des drogues (comme le massage et l’acupuncture), doivent être abordées;
- Aucune allégation comparative directe ou indirecte relative aux aspects thérapeutiques ou en matière de sécurité ne doit être incluse;
- Il ne doit pas y avoir de référence à un produit de santé non autorisé ou à une indication non autorisée;
- Aucune référence à la disponibilité du produit par l’entremise du Programme d’accès spécial (PAS) ne doit être incluse.
Documents d’information pour les patients (les brochures d’information pour les patients dans les anciennes lignes directrices) : Ces documents peuvent être considérés comme non promotionnels s’ils ne contiennent que des renseignements sur le produit prescrit et s’ils ne sont distribués qu’aux patients à qui le produit a été prescrit (dans le cas d’un site Web, l’accès est restreint aux patients pour qui le produit a été prescrit).
Documentation des groupes de soutien aux patients : Le nouveau document d’orientation précise que cette documentation inclut les sites Web et fournit des critères pour évaluer le caractère promotionnel des messages de recherche clinique diffusés dans cette documentation.
Communiqués et conférences de presse : Ces annonces peuvent être considérées comme promotionnelles si elles sont maintenues sur la page de renvoi du site Web d’un fabricant pendant plus d’un an. Les déclarations sur le degré d’innocuité ou d’efficacité et les comparaisons avec d’autres traitements sont autorisées, mais elles doivent être factuelles afin de préserver le caractère non promotionnel de l’annonce.
Suppléments de publication : La commandite par le fabricant doit être déclarée afin de préserver le caractère non promotionnel.
Textes de référence, articles de revues à comité de lecture : Ces documents ne doivent pas avoir été rédigés ou édités uniquement par un employé ou un agent du fabricant afin de préserver leur caractère non promotionnel.
Réponses aux demandes de renseignements : Les réponses à des demandes de renseignements concernant des produits ou des indications non autorisés peuvent être considérées comme promotionnelles si elles sont communiquées par le personnel des ventes ou du marketing.
Notre groupe Sciences de la vie possède une vaste expertise en matière de services-conseils aux clients de l’industrie pharmaceutique et de l’industrie des dispositifs médicaux, notamment en ce qui a trait à la promotion de produits et à d’autres activités. Notre équipe saura vous conseiller relativement au nouveau document d’orientation.
