Le 23 mars 2023, le ministre de la Santé (le « Ministre ») a déposé le Projet de loi no 15 visant à rendre le système de santé et de services sociaux plus efficaces (le « Projet de loi »).
Comme décrit dans notre précédent bulletin Projet de loi no 15 : Le gouvernement du Québec veut limiter la mesure de nécessité médicale particulière, un aspect essentiel du Projet de loi modifie la mesure de nécessité médicale particulière par l’instauration de conditions additionnelles avant de rendre un médicament éligible pour un patient.
La mesure de nécessité médicale particulière permet l'utilisation de médicaments qui ne figurent pas sur la Liste des médicaments – Établissements pour les patients hospitalisés, y compris les médicaments approuvés, les médicaments non autorisés ou l'utilisation de médicaments approuvés pour une indication non autorisée (non indiquée sur l'étiquette).
L'article 336 stipule que tout professionnel désirant utiliser ces médicaments doit d'abord obtenir l'autorisation écrite du Comité de pharmacologie de l'établissement (le « Comité »).
De plus, le gouvernement a ajouté une condition préalable supplémentaire pour qu'un médicament soit considéré comme admissible pour un patient. Cette condition prévoit que l'Institut national d'excellence en santé et en services sociaux (« INESSS ») ne doit pas avoir refusé de reconnaître la valeur thérapeutique du médicament pour l'indication demandée.
Les amendements proposés par le Ministre en août dernier
Le 21 août 2023, le Ministre a déposé 150 amendements au Projet de loi. Les amendements concernant la mesure de nécessité médicale particulière ont été détaillés dans notre Bulletin de suivi. Ces amendements avaient pour objectif de prévoir une plus grande souplesse : dans certains cas très précis, un comité pourra autoriser l'approvisionnement d'un médicament qui a reçu une recommandation négative de l'INESSS.
En particulier, l'autorisation d'accéder à un médicament non inscrit qui a reçu une recommandation négative de l'INESSS peut être accordée par le Comité si la gravité de la condition particulière du patient nécessite la prise de ce médicament et qu’un délai entrainerai, à brève échéance, des complications pouvant mener à une détérioration irréversible de la condition ou au décès du patient (l’« Exception »).
La gravité de l'état, la vitesse à laquelle elle se détériore et le temps qu'il faudra pour que de nouvelles données deviennent disponibles, ce qui permet à l'INESSS de réévaluer la valeur thérapeutique du traitement, sont tous des facteurs à prendre en compte lors de la prise de décision.
Les dernières modifications adoptées
Le 28 septembre dernier, à la suite de pressions supplémentaires de la part des patients et des professionnels de la santé, le Ministre a révisé l’Exception afin de diminuer les risques d’applications trop strictes.
La nouvelle version du libellé de l’Exception prévoit qu’une autorisation pourra être accordée si la condition particulière du patient nécessite la prise de ce médicament et qu’un délai risque d’entrainer, à brève échéance, des complications susceptible de mener à une détérioration irréversible de la condition du patient. Ainsi, la notion de gravité de la condition et l’obligation d’entrainer à brève échéance, peut-être, la mort sont complètement retirées des critères d’autorisation.
En conséquence, la mesure de nécessité médicale particulière pourra être accessible à des patients dont la condition particulière est susceptible d’entrainer, à brève échéance, une détérioration irréversible de la condition du patient, que cette condition soit éventuellement mortelle ou non.
Conclusion
Les modifications adoptées par la Commission permettent de rassurer les patients et de confirmer que ce n’est pas uniquement dans des cas de mort imminente que la mesure de nécessité médicale particulière pourra désormais être autorisée.
Cependant, malgré l’ouverture du Ministre, la question demeure toujours de savoir comment ces nouvelles mesures seront appliquées en pratique. Est-ce que ces changements alourdiront le processus au point de diminuer l’engouement des professionnels de la santé envers la mesure de la nécessité médicale particulière?
Le Projet de loi étant toujours en cheminement, le groupe Sciences de la vie de Fasken surveille les nouveaux développements de près et demeure disponible pour aider les acteurs de l’industrie à naviguer ces changements.
