Santé Canada a récemment publié une Ébauche des lignes directrices préalables à la mise en marché pour les instruments médicaux fondés sur l’apprentissage machine.
L’apprentissage machine (AM) est un sous-ensemble de l’intelligence artificielle (IA) qui permet aux algorithmes d’entraînement d’établir des modèles d’AM lorsqu’ils sont appliqués aux données, plutôt que des modèles qui sont explicitement programmés. Les approches utilisant l’AM sont de plus en plus courantes, notamment dans l’industrie automobile, dans les secteurs de la robotique et des finances, et bien sûr, en médecine.
Dans le secteur de la santé, l’utilisation des modèles d’AM peut contribuer à un dépistage et à un diagnostic beaucoup plus rapides des maladies grâce à de nouvelles observations et à la détection de nouveaux schémas chez les êtres humains. Les instruments médicaux (dont les logiciels) qui utilisent l’AM, en partie ou en totalité, dans la réalisation des fins médicales pour lesquelles ils ont été conçus sont appelés des instruments médicaux fondés sur l’apprentissage machine (« IMAM »). L’avantage le plus remarquable des IMAM réside dans leur capacité à continuer à apprendre au fur et à mesure que des données supplémentaires deviennent disponibles (y compris les données probantes du monde réel), afin d’améliorer la qualité des soins de santé.
L’un des éléments clés du nouveau cadre d’orientation de Santé Canada est l’accent mis sur la transparence et la communication d’informations sur les risques en matière de sécurité et sur l’efficacité des instruments au personnel soignant afin qu’il puisse prendre des décisions éclairées pour leurs patients.
L’ébauche des lignes directrices présente le concept de plan de contrôle des changements préétabli (« PCCP »), qui prévoit un mécanisme permettant à Santé Canada de traiter les cas où l’autorisation réglementaire préalable des modifications prévues aux systèmes d’AM est requise pour gérer les risques connus. En ce qui a trait aux instruments médicaux fondés sur l’apprentissage machine, le PCCP est un élément fondamental de la conception de l’instrument. Le PCCP devrait être fondé sur les risques et s’appuyer sur des données probantes, adopter une perspective de l’ensemble du cycle de vie du produit et offrir un degré élevé de transparence.
Bonnes pratiques d’apprentissage machine pour le développement des instruments médicaux: principes directeurs
Pour faire appliquer et tenir à jour les meilleures façons de faire et les normes consensuelles, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, Santé Canada et la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency du Royaume-Uni ont dégagé ensemble plusieurs facteurs qui devraient être pris en compte dès les premières étapes du développement. Ces principes directeurs sont importants pour toutes les entreprises qui conçoivent des instruments médicaux fondés sur l’apprentissage machine ou qui souhaitent s’associer à des entreprises émergentes développant de tels instruments.
Les organismes de réglementation espèrent que ces principes généraux donneront aux parties prenantes les moyens de faire progresser les innovations responsables. En pratique, l’adoption de ces principes clés devrait aider les acteurs de l’industrie dans le cadre du processus d’approbation réglementaire au Canada et à l’étranger.
Les Bonnes pratiques d’apprentissage machine pour le développement des instruments médicaux : Principes directeurs (« BPAM ») comptent 10 principes directeurs :
- L’expertise multidisciplinaire est mise à profit tout au long du cycle de vie du produit.
- De bonnes pratiques de génie logiciel et de sécurité sont mises en œuvre.
- Les participants aux essais cliniques et les ensembles de données sont représentatifs de la population de patients ciblée.
- Les ensembles de données d’entraînement sont indépendants des données de test.
- Les ensembles de données de référence sélectionnés reposent sur les meilleures méthodes connues.
- La conception des modèles est adaptée aux données existantes et reflète l’utilisation prévue d’un instrument.
- L’accent est mis sur la performance de l’équipe humain-IA.
- Les tests démontrent les performances de l’instrument dans des conditions cliniquement pertinentes.
- Les utilisateurs reçoivent des informations claires et essentielles.
- Les modèles déployés font l’objet d’un suivi des performances et les risques de recyclage sont gérés.
Les BPAM sont des pratiques exemplaires qui sont appelées à évoluer avec les avancées dans le domaine de l’AM. Les parties prenantes sont invitées à faire part de leurs commentaires.
L’équipe de Fasken suit toutes les mises à jour réglementaires dans le secteur canadien des instruments médicaux. N’hésitez pas à communiquer avec l’un de nos membres pour en savoir plus sur les nouvelles lignes directrices de Santé Canada.
