Le 10 novembre 2023, le Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (« CEPMB ») a publié son Document d’orientation aux fins de consultation sur les lignes directrices, qui décrit les thèmes et les questions qui devraient être abordés pour éclairer la prochaine consultation de l’industrie sur l’élaboration de nouvelles lignes directrices. Pour participer à la consultation, il suffit de remplir le formulaire d’inscription à la table ronde avant le 24 novembre.
Contexte
Les modifications au Règlement sur les médicaments brevetés (le « Règlement ») sont entrées en vigueur le 1er juillet 2022. Ces modifications au Règlement ont fait passer l’ensemble de pays de comparaisons de sept à onze (« CEPMB11 ») et ont entraîné une réduction des exigences de présentation pour les médicaments jugés comme ayant le plus faible risque de prix excessifs. Le CEPMB se prépare maintenant à concrétiser ces changements avec de nouvelles lignes directrices, tout en réaffirmant son engagement à moderniser et à simplifier son cadre administratif.
La version précédemment proposée des lignes directrices du CEPMB n’est jamais entrée en vigueur. Nous avions couvert le sujet dans le bulletin suivant : The 2022 PMPRB Outlook for Pharmaceutical Patentees in Canada (en anglais seulement). Dans l’intervalle, les lignes directrices provisoires du CEPMB, publiées le 18 août 2022, demeurent en vigueur, ce qui permet de comparer les prix des nouveaux médicaments à la médiane des prix internationaux des pays du CEPMB11.
Le document d’orientation est conçu pour éclairer le processus de consultation dans le cadre de l’élaboration des nouvelles Lignes directrices, en présentant des thèmes et des questions particulières sur lesquelles le CEPMB souhaite obtenir les commentaires des intervenants. Il ne constitue pas un énoncé de la position du CEPMB sur ces enjeux. Le CEPMB a l’intention de publier un document intitulé « Ce que nous avons entendu » au début de l’année 2024. Les thèmes du document d’orientation sont résumés ci-dessous.
Thème 1 : Surveillance efficace sans fixation des prix
Les lignes directrices ont pour objet d’expliquer les critères dont le personnel tiendra compte pour déterminer si le prix d’un médicament justifie un examen plus approfondi dans le cadre d’une enquête. Toutefois, comme il est mentionné dans le document d’orientation, le CEPMB n’a pas la capacité ni le besoin de tenir des audiences pour chaque médicament breveté. Ainsi, le CEPMB cherche à élaborer une forme d’examen qui permet de suivre le plus efficacement possible les cas éventuels de prix excessifs. Le document d’orientation soulève des questions sur le meilleur moyen d’assurer la transparence dans la façon dont le personnel analyse l’information sur les prix, de manière à ce que les titulaires de droits reçoivent suffisamment d’informations pour pouvoir évaluer leur risque de faire l’objet d’une audience. Par exemple, quels éléments des lignes directrices précédentes devraient être retenus? Les médicaments doivent-ils continuer à être catégorisés en fonction d’une catégorie thérapeutique? Le CEPMB devrait-il accorder plus d’importance sur l’un ou l’autre des facteurs?
Le CEPMB évalue et compare également les prix des médicaments brevetés vendus au Canada avec ceux d’autres marchés à l’échelle internationale. Le document d’orientation soulève les questions suivantes : quels niveaux de prix devraient être utilisés comme mesure de triage (p. ex., le plus élevé des prix internationaux [le « PEPI »] ou la médiane des prix internationaux [la « MPI »])? Comment le CEPMB devrait-il procéder avec les médicaments brevetés qui ont peu ou pas de prix internationaux? Qu’en est-il d’un examen accéléré fondé sur les prix internationaux inférieurs?
Thème 2 : Transition vers le CEPMB11 : nouveaux médicaments et médicaments existants
Comme nous l’avons mentionné, le groupe de pays de comparaisons précisés dans le Règlement est passé au CEPMB11. La modification exige que toutes les informations soient fournies selon le CEPMB11, peu importe la date originale du lancement du médicament (c.-à-d. avant ou après le 1er juillet 2022). Le document d’orientation demande s’il devrait y avoir, dans les lignes directrices, une distinction entre les médicaments existants avant le lancement sur le marché et ceux lancés après, et quelle approche devrait être adoptée quant aux médicaments dont les prix sont supérieurs au PEPI des pays du CEPMB11. Pour mieux situer le contexte, il y avait dans les lignes directrices précédemment proposées une distinction quant aux médicaments nouveaux et existants susceptibles de déclencher une enquête.
Thème 3 : Examen des prix durant le cycle de vie du produit
Le devoir du CEPMB de surveiller les prix excessifs s’étend à la durée du brevet ou du certificat de protection supplémentaire. Le document d’orientation soulève des questions connexes sur la fréquence des examens des prix et sur les critères qui doivent être appliqués pour les déclencher, sur la manière de pondérer les facteurs au cours du cycle de vie d’un médicament, sur la prise en compte de l’indice des prix à la consommation et sur le calendrier de l’examen scientifique et de l’identification des comparateurs thérapeutiques.
Thème 4 : Enquêtes et renvoi à une audience
Comme indiqué dans le thème 1, les lignes directrices continueront à fournir une liste de critères permettant d’évaluer si une enquête est justifiée, tels que les prix plafonds. Cette transparence permet aux titulaires de droits de mieux évaluer leur risque d’être pris en considération pour une audience. Le document d’orientation demande si les critères énoncés dans les anciennes lignes directrices conviennent toujours, dans quelle mesure les nouvelles lignes directrices devraient détailler le processus d’enquête et si les engagements de conformité volontaire sont un moyen approprié de clore une enquête.
Thème 5 : Relation avec les partenaires pancanadiens du domaine de la santé et les assureurs (publics et privés), et alignement avec les grandes initiatives du gouvernement
Le CEPMB entend harmoniser ses priorités et ses objectifs avec ceux d’autres partenaires de la santé dans le contexte pharmaceutique canadien. Selon le CEPMB, l’élaboration de nouvelles lignes directrices constitue une occasion de mieux coordonner et de mieux soutenir les organismes de réglementation et de tarification existants, ainsi que les initiatives des gouvernements fédéral, provinciaux et territoriaux. Le document d’orientation invite les intervenants à réfléchir aux gains d’efficacité qui pourraient être réalisés grâce à cette coordination et à la manière dont le CEPMB peut optimiser sa présence au sein de l’écosystème actuel.
Thème 6 : S’engager avec les patients, les praticiens de soins de santé, les pharmaciens et d’autres parties prenantes
L’objectif est d’obtenir des commentaires provenant d’intervenants qui ne sont pas des titulaires de droits en s’informant de leur expérience en matière de tarification des médicaments, du rôle du CEPMB dans leur processus de prise de décision et de la manière dont le CEPMB peut améliorer son engagement avec eux.
Table ronde et soumissions écrites à venir
Le CEPMB invite les intervenants à participer à une table ronde qui portera sur les thèmes abordés : le 5 décembre (séance en anglais) et le 6 décembre (séance en français). Pour participer à la table ronde, veuillez remplir le formulaire d’inscription à la table ronde avant le 24 novembre. Bien que le nombre de places soit limité pour une participation en personne, toutes les personnes intéressées peuvent s’inscrire et participer en ligne. Les parties intéressées peuvent donner une présentation lors de la table ronde ou envoyer une soumission écrite d’ici le 20 décembre.
| Activité | Dates clés |
| Table ronde – séance en anglais | 5 décembre 2023 |
| Table ronde – séance en français | 6 décembre 2023 |
| Date limite d’inscription pour participer à la table ronde | 24 novembre 2023 |
| Date limite des soumissions écrites | 20 décembre 2023 |
| Rapport « Ce que nous avons entendu | Début 2024 |
Fasken continue de suivre de près l’évolution des projets du CEPMB. Notre équipe spécialiste des stratégies d’établissement des prix demeure disponible pour discuter de vos besoins.
