Cet article actualise notre série de bulletins sur les données du monde réel (DMR) et les données probantes du monde réel (DPMR) en tenant compte des derniers développements liés au Conseil consultatif de publicité pharmaceutique (CCPP) et à l’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS). Le 13 octobre dernier, le CCPP a annoncé avoir transmis à Santé Canada son ébauche de Code d’agrément de la publicité (le « Code ») et son projet de document d’orientation sur les données probantes du monde réel (Guidance on Real-World Evidence/Data, le « document d’orientation ») aux fins de consultation. Entre-temps, l’ACMTS a annoncé la constitution d’un groupe de travail sectoriel sur les DMR pour l’évaluation postcommercialisation des médicaments.
À titre de rappel, les DMR sont les données relatives à l’état des patients et/ou à la prestation des soins de santé qui sont régulièrement recueillies régulièrement auprès de diverses sources dans des contextes du monde réel (programmes de soutien aux patients, registres de patients, etc.). Les DPMR, quant à elles, sont les données probantes concernant l’utilisation et les avantages ou risques d’un produit médical qui découlent de l’analyse des DMR.
Les DPMR peuvent servir à combler des lacunes éloquentes dans les données provenant de populations de patients sous-représentées (enfants, personnes âgées, femmes enceintes, groupes mal servis et peu étudiés, patients courant un risque élevé de multimorbidité, etc.), ou dans le cas où il est impossible de générer des données d’essai clinique randomisé fiables (p. ex. l’évaluation de médicaments pour maladies rares ou l’utilisation d’échantillons de plus grande taille et de périodes de suivi plus longues que celles qui sont habituellement utilisées dans ce genre d’essais). En conséquence, l’intégration des DMR et des DPMR dans la publicité et dans les évaluations des technologies de la santé pourrait contribuer à améliorer l’accessibilité de certains médicaments.
Le CCPP
Comme indiqué ci-dessus, Santé Canada examine en ce moment la mise à jour du Code et le document d’orientation du CCPP.
Dans leur version actuelle, ces documents autorisent l’inclusion dans la publicité de résultats liés aux DPMR seulement si ces résultats sont reproduits lors d’essais cliniques randomisés. Cette approche des DPMR est restrictive. Si elles ne peuvent exister que sous la forme de résultats de référence dérivés d’essais cliniques randomisés, les DPMR ne pourront pas vraiment fournir de nouvelles informations.
Le document d’orientation tient compte des modifications apportées à l’approche du CCPP concernant l’utilisation des DPMR en publicité. Il souligne que les professionnels de la santé n’ont habituellement pas le luxe de reporter les décisions thérapeutiques jusqu’à ce qu’ils disposent des données probantes de la plus haute qualité possible. Assouplir les règles sur l’utilisation des DPMR dans la publicité destinée à ces professionnels pourrait contribuer à résoudre ce problème en facilitant la diffusion des résultats de recherche récents à des fins de décision clinique dès qu’ils deviennent offerts.
Le document d’orientation énonce les neuf critères à utiliser pour déterminer si les DPMR respectent les exigences élémentaires de validité et de pertinence, dont la cohérence avec la monographie du produit. Il prévoit aussi des normes de présentation des DPMR en publicité pour garantir que les professionnels de la santé peuvent facilement les distinguer des autres types de données probantes, comme les essais cliniques randomisés.
Nous avons longuement abordé ces principes dans un précédent texte : "Le CCPP publie son projet de document d’orientation aux fins de l’utilisation de données probantes tirées du monde réel dans la publicité".
L’ACMTS et l’INESSS
Le document d’orientation et la mise à jour du Code du CCPP coïncident avec la publication des récentes orientations de l’ACMTS relativement aux DPMR, en collaboration avec Santé Canada et l’Institut national d’excellence en santé et en services sociaux (INESSS). L’ACMTS est d’avis que ses orientations permettent d’harmoniser les principes d’utilisation des DPMR dans les décisions d’autorisation réglementaire et d’évaluation des technologies de la santé au Canada prises par l’ACMTS elle-même, Santé Canada et l’INESSS, en plus de privilégier la transparence dans les déclarations des résultats des études et de garantir une cohérence avec les normes mondiales.
En fait, le document d’orientation du CCPP encourage les fabricants à évaluer les études selon les normes de déclaration de l’ACMTS, le cas échéant, particulièrement en ce qui concerne les critères applicables à la question et à la méthode de recherche.
En août 2023, l’ACMTS a annoncé la création d’un groupe de travail sectoriel qui s’appuiera sur ses orientations pour fournir des conseils sur l’utilisation des DMR générées par l’industrie dans son Programme d’évaluation postcommercialisation des médicaments. Ce programme fournit des données probantes aux décideurs fédéraux, provinciaux et territoriaux sur les médicaments homologués et largement accessibles à la population. Selon l’annonce de l’ACMTS, de nombreux fabricants de médicaments ont manifesté leur intérêt à partager les DMR qu’ils recueillent avec les organismes d’évaluation des technologies de la santé et les décideurs.
Le groupe de travail entend répertorier les occasions et les obstacles associés à l’utilisation des DMR dans le Programme d’évaluation postcommercialisation des médicaments. Il prévoit aussi de collaborer à l’élaboration d’un document d’options pour l’ACMTS afin d’établir les meilleures pratiques et approches pour utiliser les DMR avec le moins de risques possibles.
Nous avons abordé les orientations de l’ACMTS dans un précédent texte : "L’ACMTS a publié les orientations relatives aux données probantes du monde réel".
Notre groupe Sciences de la vie possède une vaste expertise en matière de services-conseils aux clients de l’industrie pharmaceutique, notamment en ce qui a trait à la conformité relative à la publicité, aux présentations réglementaires des produits de santé et à d’autres sujets. Nous saurons répondre à vos questions sur les documents d’orientation et leurs développements.
