Le 3 janvier 2024, le Règlement modifiant le Règlement sur les instruments médicaux (instruments médicaux pour des besoins urgents en matière de santé publique) (le « Règlement modifié ») est entré en vigueur. Il était accompagné de nouvelles lignes directrices sur les Instruments médicaux pour un besoin urgent en santé publique (« lignes directrices pour les BUSP »).
Le Règlement modifié et les lignes directrices pour les BUSP ouvrent l’accès au processus d’autorisation accéléré pour les instruments médicaux qui répondent à un besoin de santé publique sans recours à des mesures temporaires.
i. Contexte
Le 22 février 2023, Santé Canada adoptait le Règlement modifiant le Règlement sur les instruments médicaux (Arrêté d’urgence no 3 concernant l’importation et la vente d’instruments médicaux utilisés à l’égard de la COVID-19). Ce Règlement accélérait l’accès aux instruments médicaux contre la COVID-19 qui répondaient à un besoin urgent en matière de santé publique au Canada, facilitant ainsi l’accès à des instruments comme des trousses d’essai et des respirateurs.
Dès l’entrée en vigueur du Règlement modifié, l’ordonnance provisoire a été archivée.
ii. Nouveau règlement et nouvelles lignes directrices
Le Règlement modifié élargit la portée du besoin urgent en matière de santé publique au-delà de la COVID-19 afin de l’appliquer à tout état pathologique pour lequel le ministre a des motifs raisonnables de croire qu’il présente un risque appréciable pour la santé publique au Canada ou qu’il résulte d’un tel risque, et qu’il nécessite une intervention immédiate pour parer au risque.
Plus précisément, le Règlement modifié s’applique aux instruments médicaux pour lesquels il y a un besoin urgent en matière de santé publique pour diagnostiquer, traiter, atténuer ou prévenir ces états pathologiques. Les lignes directrices pour les BUSP donnent ensuite des directives quant à l’autorisation, aux exigences de post-commercialisation et à l’annulation de ces instruments médicaux.
La partie 1.1 du Règlement sur les instruments médicaux (« RIM ») désormais une procédure d’autorisation accélérée pour :
- les nouveaux instruments médicaux qui figurent sur la Liste d’instruments médicaux pour des besoins urgents en matière de santé publique (liste des BUSP) et qui ne sont pas homologués ou autorisés pour l’importation ou la vente au Canada;
- une utilisation élargie, selon les indications ajoutées par le ministre à la Liste d’instruments médicaux destinés à un usage élargi (liste d’usage élargi), pour les instruments existants homologués ou autorisés en vertu du RIM;
- les instruments médicaux qui figurent sur la liste des BUSP et qui ont obtenu une autorisation d’un organisme de réglementation figurant sur la Liste des organismes de réglementation pour l’application du paragraphe 68.11(4) du Règlement sur les instruments médicaux.
Un besoin urgent de santé publique existe si des mesures immédiates sont nécessaires pour protéger ou améliorer la santé des personnes ou des collectivités au Canada. Les lignes directrices sur les BUSP indiquent que, pour déterminer s’il existe un besoin urgent en matière de santé publique, Santé Canada prend en compte plusieurs facteurs, notamment :
- l’offre et la demande de l’instrument médical ou d’un instrument similaire;
- le cycle de vie de l’instrument (durée de vie);
- le besoin clinique de l’instrument pour diagnostiquer, traiter, atténuer ou prévenir l’état pathologique correspondant qui figure sur la liste des BUSP;
- l’état d’urgence de santé publique au Canada;
- l’état de préparation aux urgences nationales.
