Cet article actualise notre série de bulletins sur les données du monde réel (les « DMR ») et les données probantes du monde réel (les « DPMR »). Le Conseil consultatif de publicité pharmaceutique (le « CCPP ») a publié des révisions (en anglais seulement) au Code d’agrément de la publicité (le « Code ») sur l’utilisation des DPMR dans la publicité, à l’intention des professionnels de la santé. Le Code révisé comprend également des mécanismes encadrant l’utilisation de paramètres subjectifs provenant d’études cliniques contrôlées, ouvertes et à répartition aléatoire et de données provenant d’études cliniques réalisées dans d’autres pays où la formulation pharmaceutique à l’égard d’ingrédients inactifs diffère de la formulation canadienne. Le CCPP a annoncé (en anglais seulement) que le Code révisé entrera en vigueur le 1ᵉʳ février 2024.
Comme nous l’avons expliqué dans un article précédent, le CCPP a soumis à Santé Canada, pour consultation, le Code révisé et le projet de document d’orientation sur l’utilisation des DPMR et des DMR (en anglais seulement). Les modifications apportées au Code le rendent conforme aux principes énoncés dans le projet de document d’orientation (dont nous avons traité dans un article précédent) ainsi qu’au document d’orientation sur l’utilisation de l’icône de mise en garde (en anglais seulement). Le Code révisé vient compléter les directives récentes de Santé Canada, de l’ACMTS et de l’INESSS sur l’utilisation des DPMR dans les décisions d’autorisation réglementaire et d’évaluation des technologies de la santé (dont nous avons aussi parlé dans un article précédent).
Voici un résumé des modifications apportées au Code :
- Article 3.1.1 : Retrait des études observationnelles de la liste des types d’études qui sont généralement considérées comme ne constituant pas des données probantes acceptables dans des annonces publicitaires sur des médicaments.
- Article 3.1.2 : Utilisation autorisée des DPMR (y compris les études observationnelles), des paramètres subjectifs des études cliniques contrôlées randomisées, à répartition aléatoire et à l’insu ainsi que des études cliniques réalisées dans d’autres pays lorsque les ingrédients inactifs ne sont pas les mêmes que dans la formulation canadienne du produit. Dans chaque cas, l’utilisation de ces données probantes est assujettie aux mécanismes liés à la validité et à la présentation énoncés dans les documents d’orientation du CCPP sur l’utilisation des DPMR et de l’icône de mise en garde (voir le lien ci-dessus).
- Article 5.7 : Précision indiquant que les paramètres subjectifs des études cliniques ouvertes restent inacceptables pour étayer des allégations comparatives, mais qu’ils peuvent être utilisés à des fins d’information conformément à la section 3.1.2.
- Article 5.14 : Mention de mécanismes encadrant l’utilisation d’études cliniques réalisées dans d’autres pays lorsque les ingrédients inactifs ne sont pas les mêmes que dans la formulation canadienne du produit en vertu de l’article 3.1.2.
Le CCPP n’acceptera pas les publicités préparées en vertu du Code révisé avant son entrée en vigueur le 1ᵉʳ février 2024. Il a aussi déclaré qu’il créait des documents de formation supplémentaires pour aider les intervenants à se préparer à l’application du Code révisé et des documents d’orientation connexes. Selon le CCPP, la mise en œuvre du Code révisé n’aura aucune incidence sur le statut de tout matériel promotionnel actuellement approuvé.
Notre groupe Sciences de la vie possède une vaste expertise en matière de services-conseils sur la conformité relative à la publicité et sur d’autres questions. Nous saurons vous conseiller relativement au Code révisé et aux documents d’orientation connexes.
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