Le 5 janvier 2024, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé la demande de la Floride d’importer des médicaments sur ordonnance du Canada en vertu de l’article 804 de son programme d’importation (SIP, de l’anglais « State Importation Program »).
Cette approbation a suscité d’importantes discussions et a soulevé des préoccupations quant à ses répercussions possibles sur l’approvisionnement en médicaments au Canada. Bien que cette décision vise à remédier à l’augmentation du coût des médicaments aux États-Unis, elle a également donné lieu à un examen plus approfondi des conséquences pour le paysage pharmaceutique canadien.
Réputé pour ses produits pharmaceutiques à prix contrôlé, le Canada est depuis longtemps une source intéressante de médicaments plus abordables pour les Américains. Toutefois, la perspective d’une augmentation des exportations de médicaments vers les États-Unis a fait naître des inquiétudes quant à des pénuries potentielles.
Le présent bulletin traite des répercussions possibles sur l’approvisionnement en médicaments au Canada et de la façon dont l’industrie pharmaceutique peut se préparer pour atténuer ces difficultés
Contexte
En octobre 2020, la FDA a publié une règle visant à mettre en œuvre le SIP, en application de la Federal Food, Drug and Cosmetic Act (la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques, la « Loi FDC »), afin de permettre l’importation de certains médicaments sur ordonnance du Canada dans le but d’obtenir une [traduction] « réduction importante du coût des produits couverts pour le consommateur américain »[1].
Le 23 novembre 2020, la Floride a publié son premier projet de SIP. Le 5 janvier 2024, la FDA a publié une lettre indiquant qu’elle approuvait ce projet de SIP lié à l’importation de médicaments du Canada. Dans un communiqué de presse, la Floride a précisé que cette approbation lui permettra d’économiser jusqu’à 180 millions de dollars la première année [2].
Bien que la Floride soit le premier État à recevoir une telle approbation, le précédent qu’elle crée pourrait ouvrir la voie à d’autres États qui emboîteraient le pas, ce qui amplifierait la pression sur l’approvisionnement en médicaments au Canada.
Réaction du Canada
Le 8 janvier, quelques jours à peine après l’approbation du SIP, Santé Canada a publié un communiqué de presse soulignant que des règlements pris en application de la Loi sur les aliments et drogues du Canada ont été mis en œuvre en 2021 pour empêcher la vente à l’étranger de certains médicaments destinés au marché canadien [3] . Santé Canada a aussi publié les Exigences réglementaires pour la distribution de médicaments canadiens à l’extérieur du Canada, afin de rappeler aux parties prenantes leurs obligations réglementaires en la matière.
Plus particulièrement, il est interdit aux titulaires de licence d’établissement de médicaments, dont les fabricants, les distributeurs et les grossistes de médicaments, de « distribuer une drogue pour consommation ou usage à l’étranger, à moins qu’il[s] ai[en]t des motifs raisonnables de croire que la distribution n’aura pas pour effet de causer ou d’aggraver une pénurie de la drogue » (Règlement sur les aliments et drogues, article C.01.014.13). Dans son récent communiqué de presse, Santé Canada souligne que cette disposition s’applique à « tous les médicaments éligibles à l’importation en vrac aux États-Unis, y compris ceux identifiés dans le plan d’importation en vrac de la Floride ou dans tout autre programme d’importation futur d’un État américain ».
En outre, selon ce communiqué de presse, Santé Canada surveille activement l’approvisionnement en médicaments et n’hésitera pas à prendre des mesures pour remédier à la non-conformité, « qu’il s’agisse de demander un plan de mesures correctives, d’émettre un avis public ou d’autres formes de communication, ou encore de prendre des mesures à l’égard des licences des parties réglementées qui contreviennent à l’interdiction d’exporter, si cela est justifié ». Il reste donc à voir si la Floride pourra importer des médicaments provenant du Canada sans causer ou aggraver une pénurie. En effet, la Floride a une population d’environ 22 millions d’habitants, soit plus de la moitié de celle du Canada.
Recours judiciaire
Notons également que, le 1ᵉʳ octobre 2020, la Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA), le Partnership for Safe Medicines et le Council for Affordable Health Coverage ont déposé une plainte auprès du tribunal de district du District of Columbia, aux États-Unis, afin de contester le SIP en vertu de la Loi FDC. Médicaments novateurs Canada (MNC), la principale organisation commerciale représentant l’industrie pharmaceutique de innovatrice au Canada, a déposé un mémoire d’amicus curiae appuyant leur position. Cette plainte a été rejetée en février 2023 pour cause d’absence de compétence d’attribution.
À la suite du feu vert donné en Floride, le président de la PhRMA, Stephen Ubi, a publié une déclaration dans laquelle il s’oppose fermement à la décision de la FDA, qu’il qualifie d’« imprudente » : [traduction] « Garantir l’accès des patients aux médicaments dont ils ont besoin est essentiel, mais l’importation de médicaments non approuvés, qu’ils proviennent du Canada ou d’ailleurs dans le monde, représente un grave danger pour la santé publique, [...]. PhRMA envisage toutes les options possibles pour empêcher cette politique de nuire aux patients ». De son côté, David Renwick, président par intérim de MNC, a déclaré que le fait de permettre à la Floride d’importer des médicaments destinés à des Canadiens pourrait « perturber » le système de santé du Canada : « Le Canada ne peut tout simplement pas fournir des médicaments à la Floride, ou à tout autre État américain, sans augmenter considérablement le risque et la gravité des pénuries de médicaments au pays »[4].
Mesures d’atténuation
Entre-temps, les sociétés pharmaceutiques peuvent contribuer à freiner les exportations du Canada, notamment en modifiant les conditions de vente aux grossistes.
L’équipe des Sciences de la vie de Fasken demeure disponible pour vous aider à cet égard et répondre à toute autre question réglementaire connexe.
[1] Federal Register: Importation of Prescription Drugs
[2] Florida Becomes First in the Nation to Have Canadian Drug Importation Program Approved by FDA
[3] Déclaration de Santé Canada au sujet de l’approbation de la FDA du plan de la Floride sur l’importation de médicaments en vrac
[4] Déclaration de MNC sur la décision de la FDA d’autoriser la Floride à importer des médicaments du Canada
