Le Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (le « CEPMB » ou le « Conseil ») a publié un document intitulé Façonner l’avenir : guide de discussion pour la phase 2 des consultations du CEPMB sur les nouvelles lignes directrices (le « Guide de discussion »). Celui-ci définit un nouveau cadre d’examen des prix, y compris l’examen initial et l’examen annuel des prix (tous deux fondés sur la comparaison des prix internationaux [CPINT]), les dispositions particulières relatives aux plaintes et les examens approfondis. De prochaines lignes directrices préciseront la mise en œuvre de ces éléments du cadre.
Selon le Guide de discussion, les nouvelles lignes directrices ont pour objectif de moderniser et de simplifier le cadre administratif du CEPMB, de veiller à ce que les prix ne soient pas excessifs et d’assurer la transparence et la prévisibilité.
Le CEPMB invite les intervenants à lui transmettre leurs commentaires sur le Guide de discussion d’ici le 11 septembre 2024. Il organisera également un webinaire en août, dont la date exacte reste à déterminer. Les intervenants auront l’occasion de soumettre leurs questions.
Le cadre proposé
i. Section A : examen initial des prix
Selon le cadre proposé, le CEPMB se chargera de ce qui suit :
- Comparer les prix courants des médicaments brevetés aux critères de la CPINT en fonction d’un seuil à déterminer (p. ex., le prix médian ou le plus élevé des prix internationaux).
Sur cette base, les prix courants qui sont inférieurs au seuil d’examen adopté seront considérés comme posant un faible risque de prix excessifs et feront l’objet d’un examen initial par le Conseil dans un délai de 60 jours. Ils ne nécessiteront pas d’autre examen jusqu’à l’examen annuel (Section B) ou jusqu’à la réception d’une plainte (Section C). Si une CPINT ne peut être réalisée en raison de l’absence de prix de comparaisons internationaux (c.-à-d. que le Canada est le premier des 11 pays de comparaison à commercialiser le médicament), aucun examen approfondi ne sera effectué.
Le CEPMB cherche à déterminer si le seuil de l’examen des prix applicable devrait correspondre au plus élevé des prix internationaux (PEPI), au prix international médian (PIM) ou au point médian (moyenne) entre les deux.
Le Conseil reconnaît que bon nombre de titulaires de droits sont d’avis qu’il vaut mieux appliquer le PEPI puisque, de par sa nature, il est impossible qu’un prix inférieur au PEPI soit excessif. Il souligne néanmoins que, dans certains cas, il est possible qu’un prix inférieur au PEPI soit excessif (p. ex., lorsque le prix de référence de la CCT est nettement inférieur à celui de la CPINT, comme ce fut le cas dans les audiences Shire BioChem Inc. [Adderall XR, 2008] et Horizon Pharma [Procysbi, 2022], où le Conseil a estimé qu’un prix supérieur au point médian entre la CCT et le PIM était excessif).
Toutefois, comme le cadre proposé vise à alléger le fardeau administratif du Conseil, il n’est peut-être pas pratique d’utiliser le PIM comme seuil d’examen des prix applicable. Compte tenu de ce qui précède, le Guide de discussion précise que :
« En ce qui concerne l’efficience administrative, le Conseil est conscient que le nombre d’examens annuels approfondis que le personnel peut effectuer est limité et que le nombre d’examens approfondis augmente au fur et à mesure que la valeur des critères de sélection de la CPINT se situe en dessous du PEPI. Quelques données importantes sur le nombre de médicaments dans chaque catégorie sont fournies à la figure 1, ci-dessous. »
Selon la figure 1, au cours des dernières années, 37 % des nouveaux médicaments et 78 % de tous les médicaments dépassaient le PIM. Si le PIM était adopté, il faudrait déterminer si le Conseil dispose des ressources nécessaires pour effectuer, chaque année, un si grand nombre d’examens des prix.
Si on appliquait le point médian, un peu plus de la moitié de tous les médicaments risqueraient d’avoir un prix excessif et feraient donc l’objet d’un examen approfondi, tandis que seulement 21 % des nouveaux médicaments nécessiteraient un examen. Par contre, si on appliquait le PEPI, un tiers de tous les médicaments risqueraient d’avoir un prix excessif et feraient l’objet d’un examen approfondi, comparativement à seulement 8 % pour les nouveaux médicaments.
Ces données penchent en faveur de l’utilisation du point médian ou du PEPI comme seuil d’examen des prix, car il pourrait être irréaliste, d’un point de vue administratif, d’opter pour le PIM. De plus, l’utilisation du point médian entre le PIM et le PEPI (ou le PIM) pourrait avoir une incidence négative sur la prévisibilité puisque le PIM changerait constamment à mesure que des médicaments seraient lancés dans les 11 pays de comparaison.
ii. Section B : examen annuel des prix
Selon le cadre proposé, le CEPMB se chargera de ce qui suit :
- Comparer les prix courants des médicaments brevetés en utilisant les mêmes critères de sélection de la CPINT qui ont été appliqués lors de l’examen initial des prix;
- Comparer les changements apportés aux des prix courants avec les variations de l’indice des prix à la consommation (IPC);
- Effectuer les comparaisons sur une base annuelle.
L’objectif de cet examen est de veiller de façon continue à ce que les prix des médicaments ne deviennent pas excessifs (c.-à-d. supérieurs au seuil adopté) à toutes les étapes du cycle de vie du brevet des médicaments.
Par le passé, le Conseil effectuait une surveillance continue en veillant à ce que les prix ne dépassent pas l’IPC. Toutefois, l’examen annuel proposé exigerait une analyse comparative continue si un seuil d’examen des prix autre que le PEPI est choisi (puisque le PIM sera appelé à évoluer à mesure que des médicaments seront lancés dans les 11 pays de comparaison et qu’un prix jugé non excessif au cours d’une année pourrait le devenir au cours d’une autre).
Dans le même ordre d’idées, le Conseil propose d’accorder, uniquement pour les médicaments existants, une période de transition pour se conformer aux nouvelles lignes directrices. Les médicaments existants sont ceux dont le prix moyen non excessif (PMNE) ou le prix moyen maximal potentiel (PMMP) a été établi avant le 1er juillet 2022. Aucune période de transition n’est prévue pour les nouveaux médicaments.
iii. Section C : dispositions particulières
Selon le cadre proposé, le CEPMB prévoit :
- Améliorer l’efficacité et la pertinence de son processus fondé sur les plaintes en tant que mesure pour garantir que les situations particulières non couvertes par l’examen des prix fondé sur la CPINT du CEPMB puissent être identifiées en vue d’un examen approfondi, si nécessaire;
- Procéder à un examen approfondi de certaines catégories de médicaments assujetties à des obligations réduites en matière de fourniture de renseignements, seulement si une plainte est reçue.
Dans cette section, le Conseil étudie ses options quant aux groupes qui pourront déposer une plainte : le ministre fédéral de la Santé ou n’importe lequel de ses homologues provinciaux ou territoriaux, les payeurs publics et/ou privés uniquement, tout le monde sauf les titulaires de droits, etc.
Il cherche également à recevoir des commentaires afin de déterminer si les biosimilaires et/ou les vaccins brevetés devraient faire l’objet d’un examen des prix au même titre que les autres médicaments ou s’ils devraient seulement faire l’objet d’un examen approfondi lorsqu’une plainte est déposée.
iv. Section D : examen approfondi
Selon le cadre proposé, le CEPMB se chargera de ce qui suit :
- Effectuer un examen approfondi en tenant compte de tous les facteurs énoncés au paragraphe 85(1) de la Loi sur les brevets, y compris la comparaison des prix courants avec les prix de référence de la CPINT, les variations de l’indice des prix à la consommation (IPC), la comparaison selon la catégorie thérapeutique des prix nationaux (CCTn) et la comparaison selon la catégorie thérapeutique des prix internationaux (CCTi).
Bien que les critères d’examen approfondi soient comparés au prix courant du médicament, le Conseil continuera d’utiliser les renseignements fournis par le titulaire des droits sur le prix de vente moyen par emballage et/ou les recettes nettes lorsqu’il examine un montant de recettes excédentaires potentielles dans le cadre d’un engagement volontaire pris par le titulaire de droits.
Les facteurs pris en compte dans cet examen approfondi et l’importance accordée à chacun d’entre eux ne sont pas bien définis. L’analyse pourrait inclure un examen scientifique des avantages d’un médicament par rapport à ses effets secondaires et indésirables ainsi qu’une comparaison subséquente à d’autres médicaments. Le processus envisagé semble assez compliqué en ce qui a trait aux rôles des divers intervenants (Conseil, titulaires de droits et Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain [GCMUH]) ainsi qu’au calendrier et au processus de l’examen scientifique visant à déterminer les comparateurs appropriés.
Le Guide de discussion marque une étape importante vers une meilleure définition du paysage réglementaire encadrant le prix des médicaments brevetés au Canada. Les titulaires de droits ont maintenant l’occasion unique de façonner l’avenir de l’établissement des prix des médicaments brevetés en faisant part au Conseil de leurs commentaires.
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