L’intelligence artificielle (« IA ») englobe les algorithmes conçus pour exécuter des tâches comme l’apprentissage, la prise de décisions et la formulation de prédictions. L’apprentissage machine (« AM ») est un sous-ensemble de l’IA qui permet à des algorithmes de créer des modèles à partir de données sans programmation explicite. Cette technologie présente un grand potentiel dans le domaine de la santé, particulièrement grâce aux instruments médicaux fondés sur l’apprentissage machine (« IMAM »). Le 5 février 2025, Santé Canada a publié des lignes directrices sur les IMAM (« Lignes directrices ») qui décrivent les renseignements que les fabricants doivent fournir pour démontrer la sûreté et l’efficacité de leurs instruments afin de veiller à ce qu’ils répondent aux normes réglementaires et contribuent à l’amélioration des soins aux patients.
Il est important de noter que Santé Canada peut imposer des conditions à l’homologation d’instruments médicaux en raison, entre autres, du profil de sécurité de l’IMAM et de la manière dont il a été présenté à Santé Canada. Le présent bulletin vous aidera à prendre en considération les aspects importants des nouvelles Lignes directrices afin de faciliter votre processus d’homologation et, espérons-le, de prévenir ces limitations.
Aperçu
Sous réserve de certaines exceptions, les fabricants doivent présenter une demande en vue d’obtenir une homologation d’instrument médical délivrée par Santé Canada afin d’importer, de vendre ou de faire la publicité d’un IMAM au Canada. Cette demande doit inclure des renseignements détaillés tels qu’une liste des normes suivies lors de la conception et de la fabrication, ainsi qu’une description des conditions médicales, des fins et des utilisations pour lesquelles l’instrument est conçu. Les Lignes directrices fournissent des précisions supplémentaires et des renseignements précis que les fabricants doivent prendre en considération lorsqu’ils préparent une demande d’homologation pour un IMAM.
Santé Canada souligne l’importance de fournir des renseignements sur le cycle de vie des produits pour démontrer la sûreté et l’efficacité des IMAM et établit des critères précis concernant les renseignements à donner.
Bonnes pratiques d’apprentissage machine
Comme nous l’avions déjà décrit, le 27 octobre 2021, la Food and Drug Administration des États-Unis, Santé Canada et la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency du Royaume-Uni ont dégagé ensemble des facteurs clés pour veiller à respecter les normes les plus élevées pour les premières étapes du développement. Dix principes directeurs pour les bonnes pratiques d’apprentissage machine (« BPAM »), appelés à évoluer avec les avancées dans le domaine de l’apprentissage machine, ont été établis (voir : Les nouvelles technologies d’intelligence artificielle incitent Santé Canada à moderniser son cadre d’orientation préalable à la mise en marché pour les instruments médicaux) [1].
Conception
Les fabricants doivent indiquer clairement les fins médicales prévues de l’instrument dans la demande. Une description détaillée de l’instrument doit également être fournie et préciser les systèmes d’AM utilisés pour parvenir à ces fins. Cette description doit comprendre une explication des méthodes, des données et des algorithmes d’entraînement employés pour développer et entraîner les systèmes d’AM. En outre, le PCCP doit consigner toute modification apportée à l’IMAM, pour veiller à ce que l’instrument demeure dans les limites de son utilisation prévue. Le PCCP doit comprendre ce qui suit :
- une description des modifications détaillant la conception initiale et les modifications proposées;
- un protocole de modification décrivant les politiques et les procédures de gestion de ces modifications;
- une évaluation des incidences évaluant les avantages et les risques potentiels des modifications.
Gestion des risques
De solides pratiques de gestion des risques doivent être mises en œuvre tout au long du cycle de vie de l’IMAM, notamment pour traiter les problèmes potentiels tels que les sorties erronées, les biais et la dégradation du rendement du système d’AM. On encourage les fabricants à tenir compte de la norme ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux.
Sélection et gestion des données
La qualité des ensembles de données utilisés pour développer un IMAM a une incidence directe sur la qualité de l’appareil. Les fabricants doivent décrire les critères d’inclusion et d’exclusion qu’ils ont appliqués, les techniques qu’ils ont utilisées pour corriger les déséquilibres dans les données et la façon dont ils ont assuré la qualité et l’exactitude des données, comme les Lignes directrices le décrivent en détail.
Développement et entraînement
Les fabricants doivent fournir des descriptions claires des approches de développement et d’entraînement de l’AM, assurant ainsi la transparence et la clarté des méthodes employées.
Essais et évaluation
Des stratégies exhaustives d’essai et d’évaluation devraient être mises en œuvre afin d’évaluer la sûreté, l’efficacité et le rendement des IMAM tout au long de leur cycle de vie.
Validation clinique
Dans le cas d’un IMAM de classe III ou IV, les fabricants doivent fournir les preuves cliniques appropriées, y compris des études de validation clinique, afin d’appuyer l’utilisation sûre et efficace de leur instrument. Ces preuves devraient englober le type d’études menées, les données cliniques, les essais d’utilisabilité ou liés à des facteurs humains, ainsi que les données probantes du monde réel et l’expérience clinique après la mise en marché.
Transparence
La transparence désigne la mesure dans laquelle des informations claires et appropriées sur un instrument sont communiquées aux intervenants, tels que les patients, les utilisateurs et les fournisseurs de soins de santé.
Elle doit être maintenue tout au long du cycle de vie de l’instrument, au moyen d’informations claires fournies sur l’étiquette de l’instrument (dont les instructions d’emploi), les interfaces utilisateurs des logiciels et les demandes d’homologation d’instruments médicaux afin d’aider les intervenants à prendre des décisions éclairées.
Surveillance après la mise en marché
Les fabricants doivent inclure des descriptions détaillées des processus et des plans de surveillance et de contrôle du rendement après la mise en marché, comme les stratégies pour évaluer le rendement continu, atténuer les risques et assurer l’intercompatibilité du système d’AM.
Conclusion
Les fabricants d’IMAM doivent inclure des informations très détaillées dans leur demande d’homologation d’un instrument médical afin d’en démontrer la conformité aux normes réglementaires. Les Lignes directrices fournissent des indications précises sur les renseignements essentiels à fournir afin de faire en sorte que la sûreté, l’efficacité et l’utilisation prévue de ces instruments sont clairement décrites et évaluées avec rigueur.
Il est aussi important de noter que Santé Canada peut imposer des conditions à l’homologation de certains instruments médicaux. Ces conditions peuvent prendre la forme, par exemple, d’essais supplémentaires à effectuer et de la présentation des résultats à Santé Canada. Dans la mesure du possible, il est important de fournir des renseignements complets et exacts conformément aux Lignes directrices afin d’éviter de telles limitations.
L’équipe de Fasken suit de près toutes les mises à jour réglementaires dans le secteur canadien des instruments médicaux. N’hésitez pas à communiquer avec l’un de nos membres pour obtenir plus de renseignements sur les nouvelles lignes directrices de Santé Canada.
