À la suite de la décision de la Cour d’appel du Québec dans Merck Canada c. Canada, Santé Canada a annoncé l’abandon prochain de deux des trois modifications proposées au Règlement sur les médicaments brevetés (le « règlement du CEPMB »). Ces deux éléments sont les mêmes que ceux jugés inconstitutionnels par la Cour d’appel du Québec. L’annonce de Santé Canada est arrivée tout juste un jour ouvrable avant l’expiration du délai pour déposer une demande d’autorisation d’appel à la Cour suprême du Canada. Fasken a représenté avec succès les appelants devant la Cour d’appel du Québec.
Selon l’annonce de Santé Canada, le gouvernement fédéral ne mettra pas en œuvre les modifications liées aux nouveaux facteurs pharmacoéconomiques de réglementation du prix ni celles liées aux exigences de signaler les renseignements sur les prix et les recettes, déduction faite de tous les rajustements de prix, y compris la divulgation des ententes d’inscription.
Le ministre de la Santé a indiqué que de nouvelles modifications au règlement du CEPMB seront publiées à la « fin du printemps 2022 » et qu’elles comprendront seulement un nouveau panier de pays de comparaison. Les modifications entreront tout de même en vigueur le 1ᵉʳ juillet 2022 (voir la Déclaration du ministre de la Santé sur l’entrée en vigueur du Règlement modifiant le Règlement sur les médicaments brevetés).
Ce nouveau panier sera vraisemblablement principalement composé du « CEPMB11 », qui retire les États-Unis et la Suisse, mais comprend 11 pays qui réglementent le prix des médicaments. Cette modification pourrait tout de même avoir une incidence importante sur les prix des médicaments brevetés, mais des décisions récentes des tribunaux (notamment Merck Canada c. Canada et Alexion Pharmaceuticals c. Canada) pourraient l’atténuer. Comme nous en avons discuté précédemment, la Cour d’appel du Québec a limité le mandat du CEPMB à la réglementation de la fixation de prix excessifs découlant de l’effet négatif du monopole des brevets, ce qui exclut la simple réglementation des prix.
L’application en pratique de ces contraintes et du règlement du CEPMB demeure incertaine. Notamment, le CEPMB n’a pas encore adopté de nouvelles lignes directrices qui reflètent l’abandon des facteurs de réglementation du prix et le concept de « prix escompté maximum » (basé sur la divulgation des escomptes figurant dans les ententes d’inscription). Dans de nouvelles lignes directrices, le CEPMB11 pourrait être utilisé de diverses façons allant d’un test de prix médian à un test de prix maximum.
Il reste à voir comment le CEPMB ainsi que les tribunaux réagiront à ces nouvelles lignes directrices, même après leur adoption. On peut s’attendre à ce que les tribunaux appliquent les mécanismes de protection constitutionnels énoncés par la Cour d’appel du Québec pour annuler les décisions du CEPMB qui semblent ne pas tenir compte des directives données dans Merck Canada c. Canada.
L’équipe du CEPMB de Fasken surveillera de près les audiences à venir du CEPMB afin d’évaluer si un changement surviendra dans son approche. Fasken représente actuellement Alexion Pharmaceuticals lors d’une nouvelle audience auprès du CEPMB à la suite de son appel réussi devant la Cour d’appel fédérale. Notre équipe en retire une connaissance unique et approfondie du nouvel environnement juridique.
Les avocats de Fasken sont disponibles pour discuter plus en détail de vos stratégies d’établissement du prix des médicaments; tant à l’étape de l’enquête que devant le CEPMB en cas de litige.
