Les modifications au Règlement sur les produits de santé naturels permettront de mettre en œuvre de nouvelles exigences d’étiquetage pour les produits de santé naturels (« PSN »), y compris un tableau d’information sur le produit (aussi appelé « tableau Info-produit ») et un étiquetage révisé des allergènes.
L’objectif de Santé Canada avec ces nouvelles exigences est de permettre aux consommateurs et aux professionnels de la santé de repérer, de lire et de comparer plus facilement les renseignements importants liés à l’innocuité des PSN. Selon Santé Canada, la communication inadéquate des renseignements clés sur les étiquettes des PSN peut se traduire par des achats ou des usages incorrects et entraîner des préjudices évitables, comme un retard dans le traitement.
Les nouvelles exigences en matière d’étiquetage entreront en vigueur trois ans après l’enregistrement du Règlement modifiant le Règlement sur les produits de santé naturels, mais les PSN homologués avant cette date disposeront d’une période de transition supplémentaire de trois ans pour satisfaire aux nouvelles exigences (les produits actuellement homologués auront donc six ans pour se conformer aux nouvelles exigences en matière d’étiquetage).
Résumé des nouvelles exigences :
Les modifications permettront de mettre en œuvre les quatre principales exigences suivantes en matière d’étiquetage :
- Tableau Info-produit
Certains renseignements importants concernant le produit devront être contenus dans un tableau au format normalisé, notamment :
- ingrédients médicinaux et ingrédients non médicinaux;
- usages;
- mises en garde;
- mode d’emploi;
- conditions d’entreposage;
- coordonnées pour envoyer des questions.
Un exemple de tableau Info-produit est présenté ci-dessous[1] :
Si l’étiquette du PSN est trop petite pour inclure un tableau Info-produit selon le format standard, certains assouplissements concernant le contenu du tableau seront permis (p. ex., affichage des ingrédients non médicinaux ailleurs sur l’étiquette, sur un dépliant, une notice d’accompagnement ou sur un site Web).
Un PSN sera exempté de l’obligation d’afficher un tableau Info-produit s’il répond à certains critères fondés sur le risque, notamment :
- la surface disponible pour l’étiquette est de 90 cm2 ou moins;
- le produit est destiné à être utilisé en un jour ou moins;
- l’emballage contient trois doses ou moins;
- le produit a un effet localisé et doit être appliqué sur la peau ou dans la cavité buccale (p. ex., pastilles pour la gorge, dentifrices au fluorure, produits recommandés pour un traitement d’aromathérapie).
L’ exigence relative au tableau Info-produit pour les PSN s’harmonise avec les exigences similaires existantes applicables aux médicaments sans ordonnance.
- Étiquetage des allergènes
Les PSN qui énumèrent les allergènes alimentaires, le gluten, les sulfites ajoutés et/ou l’aspartame comme ingrédients sur leurs étiquettes devront en déclarer la source et l’indiquer en caractères gras (p. ex., « Allergènes : lait ») dans la section « Mises en garde » du tableau Info-produit (ou ailleurs sur l’étiquette si le PSN est exempté de l’exigence d’inclure un tableau Info-produit). Cette nouvelle exigence pour les PSN s’harmonise avec les exigences similaires existantes en ce qui concerne la source d’allergènes alimentaires.
- Lisibilité
Pour améliorer la lisibilité du texte obligatoire, la plupart des énoncés, des renseignements ou des déclarations qui doivent figurer sur les étiquettes des PSN en vertu du règlement doivent être dans une police de caractères d’au moins 6 points (ou 5,5 points si une police de caractères condensée est utilisée). Le texte doit être d’une seule couleur qui est l’équivalent visuel d’un caractère noir uni à 100 % (c.-à-d. bleu foncé, vert foncé, brun foncé ou violet foncé) et contraster avec un fond blanc ou un fond neutre uniforme avec une teinte de couleur de 5 % maximum.
Il existe des exceptions à ces exigences pour les PSN avec des étiquettes de petite surface (90 cm2 ou moins) et pour ceux qui sont destinés à être utilisés en un jour ou moins ou qui contiennent trois doses ou moins par emballage. En outre, les numéros de lot, les numéros d’identification, les marques nominatives et les allégations publicitaires ne sont pas soumis à ces nouvelles exigences.
- Coordonnées
Les modifications modernisent les coordonnées qui doivent être fournies par le fabricant ou l’importateur du PSN en permettant l’affichage d’une adresse de courriel, d’un numéro de téléphone ou d’une adresse de site Web dans le tableau Info-produit (ou ailleurs sur l’étiquette si le PSN est exempté de l’exigence d’inclure un tableau Info-produit), au lieu d’une adresse postale.
En plus des nouvelles exigences en matière d’étiquetage décrites ci-dessus, les modifications apportées au Règlement sur les produits de santé naturels annulent les exigences en matière d’emballage de sécurité pour certains PSN, comme les écrans solaires et autres produits topiques, et ce, dès maintenant.
Le groupe Sciences de la vie de Fasken possède une vaste expertise en matière de services-conseils sur l’étiquetage et d’autres questions de conformité dans les secteurs des produits pharmaceutiques et des produits de santé naturels. Nos membres sont à même de vous conseiller relativement aux modifications apportées au Règlement sur les produits de santé naturels.
Pour plus de détails : Ligne directrice de Santé Canada : Étiquetage des produits de santé naturels; Règlement modifiant le Règlement sur les produits de santé naturels : DORS/2022‑146
[1] Ligne directrice de Santé Canada Étiquetage des produits de santé naturels
