Le 5 décembre 2022, Santé Canada a publié l’Avis aux intervenants : Attentes de Santé Canada concernant les mesures de gestion des risques pour les essais cliniques impliquant une psychothérapie assistée par des psychédéliques (l’ « Avis »). L’Avis s’adresse principalement aux promoteurs d’essais cliniques (les « Promoteurs »), aux médecins ainsi qu’aux thérapeutes aux fins d’administration de drogues psychédéliques lors d’essais cliniques impliquant une psychothérapie.
La publication de cet Avis démontre encore une fois l’ouverture de Santé Canada à l’utilisation des drogues psychédéliques. Cette nouvelle ouverture depuis la restauration de l’accès sous le Programme d’accès spécial (PAS) se veut néanmoins lente et très prudente. D’ailleurs, l’Avis constitue un rappel que les drogues psychédéliques peuvent seulement être utilisées à des fins exceptionnelles.
D’abord, Santé Canada énonce ses attentes pour la mise en place de mesures de gestion des risques (les « Mesures ») par les Promoteurs. Les Mesures sont requises pour toutes les demandes d’essais cliniques (les « DEC »), qui seront évaluées par Santé Canada afin de déterminer si l’essai clinique est dans l’intérêt des participants. [1]
Tel qu’énoncé par Santé Canada, les drogues psychédéliques les plus fréquemment utilisées dans les essais cliniques au Canada sont présentement la psilocybine et la MDMA.
De plus, pour toutes les DEC portant sur des drogues psychédéliques, les thérapeutes doivent recevoir une formation appropriée sur des protocoles fondés sur des données probantes pour la psychothérapie assistée par des psychédéliques et doivent être autorisés à fournir ladite psychothérapie par un organisme de réglementation (s’il y a lieu, dans leur province ou territoire). Les DEC devront aussi contenir une description complète des qualifications des thérapeutes recrutés pour l’essai clinique.
La relation entre le participant à l’essai clinique et le thérapeute est importante aux fins de l’évaluation de la psychothérapie. Ainsi, il devrait y avoir des séances de thérapie suffisantes avant et après l’administration de la drogue psychédélique pour qu’un lien de confiance s’établisse. Lors de la phase où la drogue psychédélique est administrée, un médecin autorisé (identifié dans la DEC ou dans le formulaire du site) devrait être présent pour assurer la surveillance médicale de l’essai clinique. [2]
Les Promoteurs devraient aussi établir des plans d’urgence pour des évènements indésirables graves potentiels. Des visites de suivi doivent également être effectuées suivant les jours et les semaines de l’administration de la drogue psychédélique.
Enfin, les risques physiques et psychologiques ainsi que les avantages associés à la psychothérapie assistée par des psychédéliques doivent être exposés dans les formulaires de consentement éclairé donnés aux participants. Une copie de l’énoncé, comme indiqué dans les formulaires, concernant les risques et avantages devra être incluse dans la DEC [3]. Le consentement écrit du participant est nécessaire avant que ne débute l’essai clinique [4].
Pour en savoir plus
L’équipe de Fasken des Sciences de la vie suit la situation de près et vous tiendra au courant de tout développement futur concernant le cadre réglementaire des psychothérapies assistées par des drogues psychédéliques.
[1] L’exigence que l’essai clinique soit dans l’intérêt des participants est prévue par l’alinéa C.05.006(1)b)(ii)(B) du Règlement sur les aliments et drogues, C.R.C., ch. 870 (« RAD »).
[2] Alinéa C.05.010(f) RAD.
[3] Alinéa C.05.005(b) RAD.
[4] Alinéa C.05.010(h) RAD.
