Le 18 décembre, le Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (le « CEPMB ») a publié son Ébauche des Lignes directrices pour le personnel du CEPMB, laquelle définit le processus administratif pour la recommandation en vue d’une audience sur les prix excessifs (l’« Ébauche des Lignes directrices »). Une période de consultation est maintenant lancée pour les parties prenantes jusqu’au 19 mars 2025.
L’Ébauche des Lignes directrices fait suite au Guide de discussion pour la phase 2 des consultations du CEPMB sur les nouvelles lignes directrices (le « Guide de discussion »). L’Ébauche des Lignes directrices vise à opérationnaliser le cadre d’examen des prix proposé dans le Guide de discussion, y compris l’examen initial et l’examen annuel des prix (tous deux fondés sur la comparaison des prix internationaux (la « CPINT »)), les dispositions particulières relatives aux plaintes et les processus pour procéder à des examens approfondis, en tenant compte des commentaires reçus des parties prenantes lors de la consultation précédente.
L’Ébauche des Lignes directrices, une fois celles-ci finalisées, fourniront un processus d’examen qui sera utilisé par le personnel du CEPMB (le « Personnel ») pour determiner quels médicaments seront susceptibles d’être soumis à une audience sur les prix excessifs. Étant donné que le Personnel ne peut pas examiner en profondeur les prix de chaque médicament breveté, les Lignes directrices, une fois finalisées, sont censées fournir un processus administratif permettant d'identifier les médicaments qui risquent le plus d’être vendus à des prix trop élevés par rapport à leurs prix dans d’autres pays ou par rapport à des traitements similaires. L’Ébauche des Lignes directrices vise à mettre en place une procédure transparente, prévisible et équitable en matière d’examen des prix pour les titulaires de brevets pharmaceutiques au Canada.
Nous résumons ci-dessous les points saillants de l’Ébauche des Lignes directrices.
1. Examen initial
Lorsqu’un médicament breveté est vendu pour la première fois au Canada, le Personnel effectue un examen initial pour comparer le prix canadien au prix le plus élevé du même médicament vendu dans les 11 pays suivants (le « CEPMB11 ») :
- Australie
- Belgique
- France
- Allemagne
- Italie
- Japon
- Pays-Bas
- Norvège
- Espagne
- Suède
- Royaume-Uni
Le Personnel utilisera le premier rapport semestriel que fournit le titulaire de droits au sujet du prix d’un médicament breveté pour comparer le prix courant au Canada au prix le plus élevé des prix internationaux (le « PEPI ») dans le CEPMB11.
S’il est impossible de procéder à une comparaison pendant l’examen initial parce qu’aucun prix courant n’a été communiqué pour le médicament dans l’un ou l’autre des pays du CEPMB11, le Personnel considèrera que le prix courant aura été examiné aux fins de l'examin initial, et ce prix ne sera pas réexaminé avant l’examen annuel.
Les médicaments brevetés dont le prix est supérieur au PEPI feront l’objet d’un examen approfondi.
2. Examen annuel
En janvier de chaque année, le Personnel procèdera à un examen annuel du prix courant de tous les médicaments brevetés vendus au Canada afin de déterminer si un examen approfondi est requis.
L’examen annuel sera réalisé en fonction, entre autres, du PEPI, mais portera sur les plus récentes données fournies au sujet des prix au pays et à l’étranger. Étant donné que la comparaison se fondera sur les prix en vigueur dans le CEPMB11, des changements dans le PEPI pourraient rendre le seuil applicable plus bas ou plus élevé dans les années suivantes par rapport à son niveau lors de l’examen initial, en fonction de l’évolution du contexte international.
Au cours d’un examen annuel, le Personnel comparera également la variation du prix de chaque médicament breveté aux variations de l’indice des prix à la consommation (l’« IPC »). Il s’agit de l’un des deux critères en fonction desquels les médicaments feront l’objet d’un examen approfondi.
Selon l’Ébauche des Lignes directrices, l’examen annuel sera effectué à la fois pour les « nouveaux médicaments » (c’est-à-dire les médicaments brevetés vendus pour la première fois le ou après le 1er juillet 2022) et pour les « médicaments existants » (c’est-à-dire les médicaments brevetés vendus pour la première fois avant le 1er juillet 2022). L’examen des médicaments existants débutera un an après l’entrée en vigueur de la version finale des Lignes directrices, alors que l’examen des nouveaux médicaments débutera immédiatement après l’entrée en vigueur de la version finale des Lignes directrices.
Un examen approfondi sera effectué lorsque le prix d’un médicament breveté est supérieur au PEPI et en cas d’augmentation du prix courant supérieure aux variations de l’IPC.
3. Examen approfondi
L’examen approfondi est une démarche au cours de laquelle le Personnel analysera et soupèsera tous les renseignements se rapportant aux facteurs de l’article 85 de la Loi sur les brevets, afin de formuler une recommandation au président du CEPMB quant à la tenue d’une audience sur le prix du médicament.
Selon l’Ébauche des Lignes directrices, l’emploi du PEPI comme critère de sélection dans le cadre de l’examen initial et l’examen annuel repose sur des considérations liées à l’efficacité administrative et à la bonne répartition des ressources. Selon l’Ébauche des Lignes directrices, ce choix ne présuppose d’aucune façon que les prix supérieurs ou inférieurs au PEPI sont excessifs ou non. Ainsi, le Personnel prendra en compte tous les facteurs de l’article 85 lors de l’examen approfondi afin de formuler une recommandation quant à la tenue d’une audience sur le prix du médicament. Les facteurs de l’article 85 seront examinés individuellement et pondérés les uns par rapport aux autres.
Les annexes de l’Ébauche des Lignes directrices présentent différents scénarios indiquant les circonstances où une recommandation serait susceptible d’être formulée quant à la tenue d’une audience sur le prix d’un médicament. En particulier, lorsque des données sont disponibles par rapport au prix du médicament en fonction du PEPI et de la catégorie thérapeutique (la « CCT »), la tenue d’une audience sur le prix de ce médicament pourra être recommandée si son prix est supérieur au PEPI et au rix de référence et de la CCT. De même, en l’absence de médicaments de comparaison pour établir une CCT, la tenue d’une audience sera recommandée si le prix courant est nettement supérieur au PEPI et, en l’absence de données sur le PEPI, la tenue d’une audience sera recommandée s’il existe un écart important entre le prix courant et la CCT. Inversement, il est peu probable que le Personnel recommande la tenue d’une audience lorsque le prix courant est inférieur à la fois au PEPI et à la CCT, ou lorsqu’il existe une différence minime entre le prix courant et le PEPI (si une CCT n’est pas possible) ou le prix du médicament de comparaison le plus similaire (si la comparaison avec le PEPI n’est pas possible, mais qu’une CCT peut être effectuée).
Ce n’est qu’au terme de cette analyse approfondie que le Personnel peut recommander la tenue d’une audience au président du CEPMB, si l’analyse indique que le prix du médicament pourrait être considéré excessif au Canada. Dans le cas contraire, le Personnel recommandera la clôture de l’examen et réanalysera le prix du médicament lors de l’examen annuel suivant.
4. Autres modifications importantes
a. Lettres de report
L’Ébauche des Lignes directrices indique qu’en cas de contraintes en matière de ressources, le Personnel donnera la priorité aux médicaments dont le prix courant est nettement supérieur au PEPI ou dont l’augmentation du prix courant est nettement supérieure à l’IPC. D’autres médicaments pourraient aussi faire l’objet de lettres de report. Il est possible que l’examen de certains médicaments dont le prix courant est supérieur au PEPI soit reporté plusieurs fois. Toutefois, les lettres de report ne donnent pas droit à une dispense du remboursement des revenus excédentaires perçus pendant la période de report.b. Incidence de certaines décisions récentes
Il semble que l’Ébauche des Lignes directrices ne tienne pas compte de la décision la plus récente de la Cour d’appel fédérale concernant la compétence du CEPMB ((2024 CAF 208) en anglais seulement)). Dans cette décision, la Cour a confirmé que la compétence du CEPMB se limite aux seuls médicaments qui sont toujours protégés par un brevet. Ceci nécessitera probablement que les revendications du brevet soient interprétés téléologiquement pour démontrer qu’un médicament entre dans le champ d’application du brevet. L’omission de cette décision importante pourrait être due aux contraintes de temps pour la publication de l’Ébauche des Lignes directrices avant la fin de l’année et au fait que cet arrêt de la Cour d’appel a été rendu très récemment. La version finale des Lignes directrices devrait refléter la jurisprudence la plus récente.
Nous avons fait état de cette décision récente dans notre précédent bulletin : La Cour d’appel fédérale déclare que le CEPMB n’a pas compétence sur les prix des médicaments non brevetés : la fin du test du « Slender Thread »
c. Entrée en vigueur
L’article 55 de l’Ébauche des Lignes directrices prévoit que « l’examen des médicaments existants débutera un an après l’entrée en vigueur des présentes Lignes directrices. Les nouveaux médicaments seront examinés dès l’entrée en vigueur des Lignes directrices ». Il reste à voir si les prix des nouveaux médicaments devront se conformer immédiatement aux nouvelles règles dès l’entrée en vigueur de la version finale des Lignes directrices.
L’Ébauche des Lignes directrices marque une étape importante vers une meilleure définition de l’approche visant le prix des médicaments brevetés au Canada. Les titulaires de droits et autres parties prenantes ont maintenant l’occasion de faire part de leurs commentaires, d’ici le 19 mars 2025.
