Le 28 décembre 2024, le gouvernement du Canada a publié le Règlement modifiant certains règlements pris en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (les « Modifications proposées »). Les Modifications proposées visent à réduire les pénuries qui limitent l’accès des Canadiens aux drogues et aux instruments médicaux.
Les modifications précédentes de 2016 et de 2021 visaient à résoudre ce problème, mais compte tenu des perturbations continues dans les chaînes d’approvisionnement médical mondiales, Santé Canada a souligné le besoin de prendre des mesures proactives supplémentaires.
Une période de consultation de 70 jours concernant les Modifications proposées est en vigueur jusqu’au 8 mars 2025.
Portée des drogues soumises à la réglementation sur les pénuries
À l’heure actuelle, les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché (« TAMM ») sont soumis à des exigences de déclaration sur les pénuries et les cessations de vente ainsi qu’à une interdiction d’exporter des drogues si cela risque de provoquer ou d’aggraver une pénurie.
Les Modifications proposées élargiraient la portée de la réglementation actuelle en dressant une liste de médicaments, ce qui permettrait à Santé Canada d’imposer certaines obligations réglementaires supplémentaires, comme des plans de prévention et d’atténuation des pénuries, des déclarations des augmentations de la demande et des stocks de sécurité (la « Liste à portée élargie »).
Santé Canada pourrait ajouter des drogues à la Liste à portée élargie si la pénurie ou la cessation de la vente de ces drogues présente un risque de préjudice à la santé humaine. Les modifications apportées à la liste feraient suite à une consultation avec les parties prenantes, et un avis serait donné aux parties réglementées pour leur laisser le temps de se conformer à la nouvelle réglementation.
Les Modifications proposées permettraient également à Santé Canada de demander des renseignements sur les drogues dont la pénurie risquerait de porter atteinte à la santé humaine.
Plans de prévention et d’atténuation des pénuries
À l’heure actuelle, au Canada, aucune exigence légale n’impose aux organisations de mettre en place des plans de prévention et d’atténuation des pénuries de drogues. À la suite des Modifications proposées, Santé Canada publierait une liste de drogues essentielles et vulnérables aux pénuries et dont la pénurie présenterait un risque grave de préjudice à la santé humaine (la « Liste des drogues essentielles et vulnérables »).
Les TAMM seraient tenus de mettre en place des plans de prévention et d’atténuation des pénuries pour les drogues figurant sur la liste. Les plans devraient être en mesure de cerner et d’évaluer les risques de pénurie et de décrire les mesures à prendre pour les prévenir et les atténuer. Ils devraient également être en place tant et aussi longtemps que les TAMM vendent des drogues sur le marché canadien.
Santé Canada publierait des directives supplémentaires pour aider les TAMM à se conformer à la nouvelle réglementation.
Rapport sur l’augmentation de la demande
Les Modifications proposées imposeraient des exigences de déclaration aux importateurs et aux grossistes de drogues pour lesquelles il pourrait y avoir un risque grave de préjudice à la santé humaine en cas de pénurie. Ils seraient tenus de signaler toute augmentation mensuelle d’au moins 250 % des ventes d’une drogue par rapport aux ventes du même mois de l’année civile précédente.
Les drogues figurant sur la Liste des drogues essentielles et vulnérables seraient soumises à cette exigence.
Contrairement aux rapports de pénurie prévus par la réglementation actuelle, ces rapports ne seraient pas publiés afin de protéger la confidentialité des renseignements commerciaux.
Stocks de sécurité
À l’heure actuelle, aucune loi n’oblige les TAMM à conserver au Canada des stocks de sécurité pour les drogues qu’ils vendent. Les Modifications proposées permettraient à Santé Canada de créer et de mettre à jour une liste de drogues si elle a des motifs raisonnables de croire qu’une pénurie ou la cessation de la vente de ces drogues, si elle survenait, pourrait présenter un risque grave et imminent de préjudice à la santé humaine (la « Liste des stocks de sécurité », un sous-ensemble de la Liste des drogues essentielles et vulnérables).
Les TAMM de drogues figurant sur cette liste seraient tenus de veiller à ce qu’une quantité minimale de ces drogues soit conservée au Canada. Ils seraient également tenus de maintenir au moins trois mois de stocks de drogues figurant sur la liste et de conserver des registres détaillés des stocks de sécurité pendant au moins trois ans. Santé Canada pourrait ajuster les quantités de stock requises en fonction des caractéristiques de chaque drogue et des fluctuations de la demande.
Autorité de prolonger les dates limites d’utilisation des drogues
Les Modifications proposées permettraient à Santé Canada de prolonger les dates limites d’utilisation des drogues afin d’en augmenter l’offre si elle a des motifs raisonnables de croire qu’il existe une pénurie ou un risque de pénurie pouvant présenter un risque de préjudice à la santé humaine. Les lots ou les lots de fabrication de drogues ajoutés à cette liste seraient autorisés à la vente jusqu’à la date limite d’utilisation prolongée précisée sur cette liste.
Mises à jour supplémentaires
En ce qui concerne les drogues et les instruments médicaux, les Modifications proposées mettraient à jour des cadres d’importation exceptionnelle afin qu’ils puissent être utilisés dans un plus grand nombre de circonstances tout en atténuant les risques pour la sécurité, dans la mesure du possible.
En outre, les délais prévus pour le signalement des pénuries et des cessations de vente de drogues et d’instruments médicaux seraient révisés. De nouvelles obligations seraient également imposées à certains fabricants d’instruments médicaux afin qu’ils établissent des procédures, surveillent la demande, détectent les pénuries et fournissent des renseignements à Santé Canada, sur demande.
Entrée en vigueur
La mise en œuvre des Modifications proposées se ferait en trois phases :
En vigueur six mois après la publication :
- Santé Canada habilitée à élargir la portée des drogues soumises à la réglementation sur les pénuries;
- Santé Canada habilitée à prolonger les dates limites d’utilisation des drogues pour faire face aux pénuries;
- Mise à jour des cadres d’importation et de vente exceptionnelles pour les drogues et les instruments médicaux.
En vigueur un an après la publication :
- Nouvelle exigence selon laquelle les importateurs et les grossistes doivent signaler les augmentations de la demande, dans certaines conditions;
- Réglementation obligeant les TAMM à maintenir des plans;
- Mises à jour des cadres de signalement des pénuries et des cessations de vente de drogues et d’instruments médicaux.
En vigueur 18 mois après la publication :
- Réglementation obligeant les TAMM à maintenir des stocks de sécurité, dans certaines circonstances.
Conclusion
Comme les Modifications proposées font toujours l’objet d’une consultation, le groupe Sciences de la vie de Fasken suit de près les développements dans ce dossier. Nous sommes à la disposition des parties prenantes pour les aider à s’y retrouver dans ces changements.
